Alteplasa para el tratamiento percutáneo de abscesos abdominopélvicos loculados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el uso de fibrinolíticos para el drenaje percutáneo de derrames pleurales loculados reduce el tiempo de permanencia del catéter y mejora el drenaje de los derrames. Los abscesos en el abdomen y la pelvis suelen estar loculados, lo que dificulta el drenaje percutáneo. Presumimos que la infusión de alteplasa a través de un catéter de drenaje en las colecciones de abscesos loculados del abdomen y la pelvis disminuirá de manera similar el tiempo de permanencia del catéter y mejorará el drenaje general del absceso. La inyección directa de Activase en las cavidades de los abscesos utiliza una dosis muy baja de fármaco dentro de un entorno cerrado que no debería asociarse con ningún riesgo significativo de hemorragia. Hasta la fecha, no parece haber un riesgo significativo de complicaciones hemorrágicas sistémicas asociadas con el uso de trombolíticos intracavitarios para el drenaje de abscesos abdominopélvicos, aunque solo se han informado unos pocos estudios de este tipo. Esperamos demostrar que el uso de alteplasa para la trombólisis intracavitaria mejora los resultados asociados con el drenaje percutáneo con catéter de colecciones de abscesos loculados sin aumentar las complicaciones o los costos.
El diseño del ensayo será un ensayo aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro que compare la infusión de Activase con la solución salina para el tratamiento de abscesos abdominopélvicos loculados que requieran drenaje percutáneo. Los pacientes con abscesos abdominopélvicos loculados que sean remitidos para drenaje percutáneo serán elegibles para este estudio. Los pacientes se someterán a la colocación estándar de un drenaje percutáneo francés de 10-12 en la cavidad del absceso bajo guía de tomografía computarizada. Si no se puede aspirar todo el contenido de la cavidad del absceso en el momento de la colocación inicial del catéter, se supondrá que el absceso está loculado. Luego, el paciente será aleatorizado para irrigar el catéter del absceso dos veces al día con un volumen de líquido aproximadamente igual a la mitad del volumen residual del absceso. En el grupo de control, se instilará solución salina normal en la cavidad del absceso. El grupo de estudio recibirá Activase reconstituida en agua estéril y luego diluida al volumen apropiado con solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Los pacientes adultos no grávidos con abscesos abdominopélvicos loculados inmediatamente después del drenaje percutáneo serán elegibles para participar. Un absceso loculado se define como un absceso cuyo contenido no se puede drenar por completo en el momento de la colocación inicial del catéter según lo documentado en la TC.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia interna activa, que afecta sitios intracraneales y retroperitoneales, o las vías gastrointestinal, genitourinaria o respiratoria
- Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
- Diátesis hemorrágica no corregible (INR > 1,3 a pesar del tratamiento)
- Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal reciente
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Abscesos pancreáticos
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Participación en otra investigación clínica dentro de los 30 días previos a la colocación del catéter
- Inscripción previa en el estudio
- Alergia conocida a la alteplasa o a alguno de sus componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alteplasa
Inyección múltiple de Alteplasa en la colección del absceso para mejorar el drenaje percutáneo
|
2 mg o 4 mg administrados dos veces al día durante tres días en el absceso loculado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Salina
Múltiples inyecciones de solución salina normal en la colección del absceso para mejorar el drenaje percutáneo
|
inyección de solución salina dos veces al día durante tres días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que requieren desbridamiento quirúrgico por un absceso persistente dentro de los 30 días posteriores al drenaje inicial
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de abscesos loculados que se resuelven completamente con drenaje percutáneo solo en la primera tomografía computarizada de seguimiento realizada 3 días después de la colocación inicial del drenaje
Periodo de tiempo: 3 días
|
Este es el porcentaje de participantes en los que su absceso loculado se resuelve completamente con drenaje percutáneo en el momento de la primera TC de seguimiento realizada a los 3 días del inicio de la intervención y por lo tanto NO requieren intervención quirúrgica adicional.
|
3 días
|
|
Duración (en Días) del Drenaje Percutáneo.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
El número total de días que se dejó colocado el catéter de drenaje desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la extracción del catéter.
La duración máxima de la medición para este resultado fue de hasta 30 días.
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Chun Yoon, MD, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HI-03HYoon-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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