- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00284739
Alteplase til perkutan behandling af lokaliserede abdominopelvic abscesser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af fibrinolytika til perkutan dræning af lokaliseret pleurale effusioner har vist sig at reducere kateterets opholdstid og at forbedre dræningen af effusionerne. Bylder i maven og bækkenet er ofte lokaliseret, hvilket vanskeliggør perkutan dræning. Vi antager, at infusion af alteplase via et dræningskateter ind i de lokaliserede abscesssamlinger i maven og bækkenet på samme måde vil reducere kateterets opholdstid og forbedre den generelle abscessdrænage. Den direkte injektion af Activase i absceshuler anvender en meget lav dosis lægemiddel i et lukket miljø, som ikke bør være forbundet med nogen signifikant risiko for blødning. Til dato synes der ikke at være en signifikant risiko for systemiske hæmoragiske komplikationer forbundet med brugen af intrakavitære trombolytika til dræning af abdominopelvic abscesser, selvom kun få sådanne undersøgelser er blevet rapporteret. Vi håber at bevise, at brugen af alteplase til intrakavitær trombolyse forbedrer resultater forbundet med perkutan kateterdrænage af lokaliserede abscesssamlinger uden at øge komplikationer eller omkostninger.
Designet af forsøget vil være som et enkelt-center, prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner infusionen af Activase versus saltvand til behandling af lokaliserede abdominopelvic abscesser, der kræver perkutan dræning. Patienter med lokaliserede abdominopelvic abscesser, der henvises til perkutan drænage, vil være berettiget til denne undersøgelse. Patienter vil gennemgå standardplacering af et 10-12 fransk perkutan dræn i deres absceshule under computertomografivejledning. Hvis hele indholdet af absceshulen ikke kan aspireres på tidspunktet for den første kateterplacering, antages abscessen at være lokaliseret. Patienten vil derefter blive randomiseret til at få deres abscess-kateter skyllet to gange om dagen med et væskevolumen, der omtrent svarer til halvdelen af abscessens resterende volumen. I kontrolgruppen vil det normale saltvand være væske dryppet ind i byldhulen. Studiegruppen vil modtage Activase rekonstitueret i sterilt vand og derefter fortyndet til det passende volumen med normalt saltvand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
- Alder > 18 år
- Voksne, ikke-gravide patienter med lokaliserede abdominopelvic abscesser umiddelbart efter perkutan dræning vil være berettiget til at deltage. En lokaliseret byld er defineret som en byld, hvis indhold ikke kan drænes fuldstændigt på tidspunktet for den første kateterplacering som dokumenteret på CT.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intern blødning, der involverer intrakranielle og retroperitoneale steder, eller mave-tarm-, genitourin- eller luftvejene
- Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
- Ukorrigerbar blødningsdiatese (INR > 1,3 trods terapi)
- Nylig intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traume
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Bugspytkirtel bylder
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage efter kateterplacering
- Forudgående tilmelding til studiet
- Kendt allergi over for Alteplase eller nogen af dets komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alteplase
Multiple Alteplase-injektion i abscesssamlingen for at forbedre perkutan dræning
|
2 mg eller 4 mg givet to gange dagligt i tre dage i lokaliseret byld
Andre navne:
|
Placebo komparator: Saltvand
Multipel normal saltvandsinjektion i abscesssamlingen for at forbedre perkutan dræning
|
saltvandsinjektion to gange dagligt i tre dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter, der har behov for kirurgisk debridering for en vedvarende byld inden for 30 dage efter indledende dræning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af lokaliserede bylder, der forsvinder fuldstændigt med perkutan dræning alene ved den første opfølgning CT-scanning udført 3 dage efter indledende drænplacering
Tidsramme: Tre dage
|
Dette er den procentdel af deltagere, hvor deres lokaliserede abscess forsvinder fuldstændigt med perkutan drænage på tidspunktet for den første opfølgning CT udført 3 dage efter start af interventionen og derfor IKKE kræver yderligere kirurgisk indgreb.
|
Tre dage
|
Varighed (i dage) af perkutan dræning.
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Det samlede antal dage, som drænkateteret blev efterladt på plads fra tidspunktet for randomiseringen til tidspunktet for kateterets fjernelse.
Den maksimale varighed af måling for dette resultat var op til 30 dage.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyo-Chun Yoon, MD, PhD, Kaiser Permanente Hawaii
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HI-03HYoon-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal byld
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Spital Limmattal SchlierenAfsluttet