Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alteplase til perkutan behandling af lokaliserede abdominopelvic abscesser

24. februar 2015 opdateret af: Kaiser Permanente
Intrakavitær injektion af lavdosis alteplase i lokaliserede abdominopelvic abscesser vil reducere varigheden af ​​perkutan dræning og øge andelen af ​​vellykkede dræninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af fibrinolytika til perkutan dræning af lokaliseret pleurale effusioner har vist sig at reducere kateterets opholdstid og at forbedre dræningen af ​​effusionerne. Bylder i maven og bækkenet er ofte lokaliseret, hvilket vanskeliggør perkutan dræning. Vi antager, at infusion af alteplase via et dræningskateter ind i de lokaliserede abscesssamlinger i maven og bækkenet på samme måde vil reducere kateterets opholdstid og forbedre den generelle abscessdrænage. Den direkte injektion af Activase i absceshuler anvender en meget lav dosis lægemiddel i et lukket miljø, som ikke bør være forbundet med nogen signifikant risiko for blødning. Til dato synes der ikke at være en signifikant risiko for systemiske hæmoragiske komplikationer forbundet med brugen af ​​intrakavitære trombolytika til dræning af abdominopelvic abscesser, selvom kun få sådanne undersøgelser er blevet rapporteret. Vi håber at bevise, at brugen af ​​alteplase til intrakavitær trombolyse forbedrer resultater forbundet med perkutan kateterdrænage af lokaliserede abscesssamlinger uden at øge komplikationer eller omkostninger.

Designet af forsøget vil være som et enkelt-center, prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner infusionen af ​​Activase versus saltvand til behandling af lokaliserede abdominopelvic abscesser, der kræver perkutan dræning. Patienter med lokaliserede abdominopelvic abscesser, der henvises til perkutan drænage, vil være berettiget til denne undersøgelse. Patienter vil gennemgå standardplacering af et 10-12 fransk perkutan dræn i deres absceshule under computertomografivejledning. Hvis hele indholdet af absceshulen ikke kan aspireres på tidspunktet for den første kateterplacering, antages abscessen at være lokaliseret. Patienten vil derefter blive randomiseret til at få deres abscess-kateter skyllet to gange om dagen med et væskevolumen, der omtrent svarer til halvdelen af ​​abscessens resterende volumen. I kontrolgruppen vil det normale saltvand være væske dryppet ind i byldhulen. Studiegruppen vil modtage Activase rekonstitueret i sterilt vand og derefter fortyndet til det passende volumen med normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Alder > 18 år
  • Voksne, ikke-gravide patienter med lokaliserede abdominopelvic abscesser umiddelbart efter perkutan dræning vil være berettiget til at deltage. En lokaliseret byld er defineret som en byld, hvis indhold ikke kan drænes fuldstændigt på tidspunktet for den første kateterplacering som dokumenteret på CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv intern blødning, der involverer intrakranielle og retroperitoneale steder, eller mave-tarm-, genitourin- eller luftvejene
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese (INR > 1,3 trods terapi)
  • Nylig intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traume
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Bugspytkirtel bylder
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage efter kateterplacering
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Kendt allergi over for Alteplase eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alteplase
Multiple Alteplase-injektion i abscesssamlingen for at forbedre perkutan dræning
2 mg eller 4 mg givet to gange dagligt i tre dage i lokaliseret byld
Andre navne:
  • Aktivase
Placebo komparator: Saltvand
Multipel normal saltvandsinjektion i abscesssamlingen for at forbedre perkutan dræning
saltvandsinjektion to gange dagligt i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for kirurgisk debridering for en vedvarende byld inden for 30 dage efter indledende dræning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lokaliserede bylder, der forsvinder fuldstændigt med perkutan dræning alene ved den første opfølgning CT-scanning udført 3 dage efter indledende drænplacering
Tidsramme: Tre dage
Dette er den procentdel af deltagere, hvor deres lokaliserede abscess forsvinder fuldstændigt med perkutan drænage på tidspunktet for den første opfølgning CT udført 3 dage efter start af interventionen og derfor IKKE kræver yderligere kirurgisk indgreb.
Tre dage
Varighed (i dage) af perkutan dræning.
Tidsramme: Op til 30 dage
Det samlede antal dage, som drænkateteret blev efterladt på plads fra tidspunktet for randomiseringen til tidspunktet for kateterets fjernelse. Den maksimale varighed af måling for dette resultat var op til 30 dage.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-Chun Yoon, MD, PhD, Kaiser Permanente Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal byld

3
Abonner