BRL49653C In Type 2 Diabetes -Comparison Study With Pioglitazone And Placebo By Monotherapy-
15 novembre 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Clinical Evaluation of Rosiglitazone Malate (BRL49653C) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (Monotherapy) - Double-Blind Comparative Study of Rosiglitazone Maleate vs. Pioglitazone Hydrochloride and Placebo -
This study is designed to compare the efficacy and safety of BRL49653C versus pioglitazone and placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 819-0168
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 962-0856
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 051-0005
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 224-0024
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 615-0035
- GSK Investigational Site
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Nagano, Giappone, 399-0006
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 577-0803
- GSK Investigational Site
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Saitama, Giappone, 349-1105
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 424-0855
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 130-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 125-0054
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Type 2 diabetes mellitus.
- Managed by diet therapy.
- Must have adequate blood, liver and kidney function.
Exclusion criteria:
- Serious cardiovascular disease or serious hepatic disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c change from baseline at Week 28.
Lasso di tempo: 28 Weeks
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28 Weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacy variables (changes from baseline in FPG, fasting insulin, HOMA-IR and HOMA-beta) at stipulated date in each treatment group.
Lasso di tempo: 28 Weeks
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28 Weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kikuchi M, Kaku K, Odawara M, Momomura S, Ishii R. Efficacy and tolerability of rosiglitazone and pioglitazone in drug-naive Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind, 28 weeks' treatment, comparative study. Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):1007-16. doi: 10.1185/03007995.2012.694361. Epub 2012 Jun 6.
- MacDonald MR, Petrie MC, Home PD, Komajda M, Jones NP, Beck-Nielsen H, Gomis R, Hanefeld M, Pocock SJ, Curtis PS, McMurray JJ. Incidence and prevalence of unrecognized myocardial infarction in people with diabetes: a substudy of the Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD) study. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1394-6. doi: 10.2337/dc10-2398. Epub 2011 May 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVD104742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: AVD104742Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: AVD104742Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: AVD104742Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: AVD104742Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: AVD104742Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: AVD104742Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: AVD104742Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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