Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRL49653C In Type 2 Diabetes -Comparison Study With Pioglitazone And Placebo By Monotherapy-

15. november 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Clinical Evaluation of Rosiglitazone Malate (BRL49653C) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (Monotherapy) - Double-Blind Comparative Study of Rosiglitazone Maleate vs. Pioglitazone Hydrochloride and Placebo -

This study is designed to compare the efficacy and safety of BRL49653C versus pioglitazone and placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 962-0856
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 051-0005
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-0035
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Managed by diet therapy.
  • Must have adequate blood, liver and kidney function.

Exclusion criteria:

  • Serious cardiovascular disease or serious hepatic disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c change from baseline at Week 28.
Tidsramme: 28 Weeks
28 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy variables (changes from baseline in FPG, fasting insulin, HOMA-IR and HOMA-beta) at stipulated date in each treatment group.
Tidsramme: 28 Weeks
28 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVD104742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: AVD104742
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: AVD104742
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: AVD104742
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: AVD104742
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: AVD104742
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: AVD104742
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: AVD104742
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere