- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305513
Efficacia della riabilitazione sul recupero dei pazienti post ictus destro con negligenza spaziale unilaterale
Efficacia della riabilitazione (Phasic Alerting e Visual Spatial Scanning Training) sul recupero dei pazienti post ictus destro con negligenza spaziale unilaterale: utilizzo di imaging funzionale PET e test neurocomportamentali e funzionali standardizzati
Si ritiene che la trascuratezza spaziale unilaterale (USN) sia un disturbo dell'attenzione, caratterizzato da una compromissione della capacità di percepire o rispondere agli stimoli presentati allo spazio controlesionale e che non è attribuibile a significativi deficit sensoriali o motori. USN ha gravi conseguenze per la riabilitazione e disabilità a lungo termine. Sono stati compiuti sforzi per chiarire sia le basi teoriche di questo fenomeno sia i metodi di riabilitazione che saranno i migliori per migliorare la funzione. Lo scopo di questo studio è cercare di contribuire a entrambi gli sforzi esaminando l'efficacia del trattamento di due metodi; uno mirato all'eccitazione generale (avviso fasico) e l'altro mirato all'aumento della consapevolezza degli stimoli del lato sinistro e ai cambiamenti delle abitudini. I metodi di neuroimaging funzionale (PET [tomografia a emissione di positroni] e fMRI [risonanza magnetica funzionale]) sono stati applicati per comprendere l'anatomia funzionale del cervello durante i processi mentali. Sono stati fatti solo pochi tentativi per utilizzare il neuroimaging funzionale in pazienti con deficit neurologici come USN, di solito si fanno speculazioni basate su risultati con partecipanti sani per spiegare questo disturbo. Scopo di questo studio è esaminare la riorganizzazione funzionale della rete attenzionale nel cervello di pazienti con USN durante l'esecuzione di compiti visivi, mediante tecniche di neuroimaging funzionale, alla luce di specifiche tecniche riabilitative.
I pazienti saranno esaminati prima e dopo 3 settimane di riabilitazione sia utilizzando test neurocomportamentali standardizzati che procedure di imaging PET.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura:
Criterio di inclusione:
- prima volta ictus emisferico destro (ischemico);
- 2-6 settimane dopo l'incidente di ictus;
- età 25-85;
- dominanza della mano destra;
- istruzione minima di 6 anni;
- non soffrono di deficit di taglio del campo come l'emianopsia;
- senza altri disturbi neurologici noti (ad es. morbo di Parkinson, afasia);
- senza gravi condizioni sistemiche (ad esempio, tumori maligni, AIDS, insufficienza cardiaca congestizia, abuso di sostanze);
- non ha assunto farmaci aggiuntivi che potrebbero influire sul sistema nervoso centrale; senza demenza;
- senza malattia mentale;
- i pazienti oi loro tutori legali devono dare il consenso informato.
Partecipanti:
- sei pazienti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento (allarme fasico o trattamento di addestramento spaziale visivo standard fornito nel reparto OT).
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione approfondita della negligenza e saranno sottoposti a procedura PET prima di essere trasferiti alla riabilitazione. Il paziente riceverà una riabilitazione intensiva per 15 sessioni di trattamento cognitivo e 15 sessioni di allenamento motorio. Dopo questo periodo il paziente sarà sottoposto a un'altra procedura PET per valutare eventuali cambiamenti nell'attivazione cerebrale. Il paziente tornerà quindi alla riabilitazione secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima volta ictus emisferico destro (ischemico)
- 2 - 6 settimane dopo l'incidente di ictus
- Età 25 - 85
- Dominanza della mano destra
- Istruzione minima di 6 anni
- I pazienti oi loro tutori legali devono dare il consenso informato
- Non soffre di deficit di taglio del campo come l'emianopsia
- Senza altri disturbi neurologici noti (per es., morbo di Parkinson, afasia)
- Senza gravi condizioni sistemiche (ad esempio, tumori maligni, AIDS, insufficienza cardiaca congestizia, abuso di sostanze)
- Non prende farmaci aggiuntivi che potrebbero influenzare il sistema nervoso centrale
- Senza demenza
- Senza malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scopo di questo studio è esaminare la riorganizzazione funzionale della rete attenzionale nel cervello di pazienti con USN durante l'esecuzione di compiti visivi, mediante tecniche di neuroimaging funzionale, alla luce di specifiche tecniche riabilitative.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Lo scopo di questo studio è cercare di contribuire a entrambi gli sforzi esaminando l'efficacia del trattamento di due metodi; uno mirato all'eccitazione generale (avviso fasico) e l'altro mirato all'aumento della consapevolezza degli stimoli del lato sinistro e ai cambiamenti delle abitudini.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeev Meiner, MD, Hadassah Medical Organization
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ictus
- Disturbi percettivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-17.02.06-HMO-CTIL
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