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Uno studio per valutare la solifenacina succinato in combinazione con tamsulosina per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva residua (OAB) negli uomini. (VICTOR)

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di VESIcare® (solifenacina succinato) o placebo in combinazione con tamsulosina cloridrato per il trattamento dei sintomi residui della Rubrica fuori rete di urgenza e frequenza negli uomini VICTOR : VESIcare® in combinazione con tamsulosina nei sintomi residui dell'OAB

Uno studio per valutare la solifenacina succinato in combinazione con tamsulosina per il trattamento dei sintomi residui della rubrica offline negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a 2 bracci (1 Attivo, 1 Placebo) per valutare solifenacina succinato in combinazione con tamsulosina per il trattamento dei sintomi residui della Rubrica fuori rete negli uomini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Buena, California, Stati Uniti, 90620
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90320
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 92084
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49544
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Mountain Lake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi della vescica iperattiva (OAB)

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale della terapia antimuscarinica
  • Evidenza di un'infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: solifenacina succinato
Orale
Altri nomi:
  • YM905
  • Vesicare®
Droga: tamsulosina
orale
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
orale
Droga: tamsulosina
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle minzioni per 24 ore dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione degli episodi di urgenza per 24 ore dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Astellas US Medical Information, Astellas Pharma US, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-UC-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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