- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00338676
Aortic Stenosis in Elderly : Determinant of Progression
27 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aortic Stenosis in Elderly : Determinant of Progression. COFRASA (French Cohort)
Aortic stenosis (AS) is AS is caused by calcium deposits in the aortic valve.
Calcification is progressive and eventually leads to reduced leaflet motion with obstruction of the left ventricular outflow.
The only treatment is surgery.
There are evidences that AS is a regulated process with similarities to atherosclerosis but determinants of AS progression are unknown.
The study aims at evaluating these determinants and more specifically the role of lipids, inflammation and platelet aggregation.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Aortic stenosis (AS) is the most common valvular disease and the second most common indication for cardiac surgery in Western countries.
AS prevalence increases with age and with aging of the population, AS is a major public health problem.
AS is due to calcium deposits within the aortic valve.
Calcium deposit is progressive and eventually leads to reduced leaflet motion with obstruction of the left ventricular outflow.
There is currently no effective medical therapy.
Once the stenosis is severe and patients symptomatic, outcome is poor unless surgery (aortic valve replacement) is promptly performed.
AS has long been considered as a passive and degenerative process.
Recent data challenged this concept, showing that AS is an active and highly regulated process with some similarities to atherosclerosis.
However, AS progression is highly variable from one individual to another and determinants of AS progression are poorly known.
Their identification is crucial if we want to develop new medical strategies.
The aims of the present study are to identify the determinants of AS progression and more specifically to evaluate the role of lipids, inflammation and platelet aggregation.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
273
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients diagnosed with an at least mild aortic stenosis with no indication for surgery
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 70 years
- AS with mean transmitral gradient > 10 mm Hg and aortic valve area < 2 cm2
- No surgical indication
Exclusion Criteria:
- Rheumatic or congenital AS
- Associated valvular disease grade ≥ 2/4
- Indication for surgery (severe AS (aortic valve area < 1 cm2 or < 0.6 cm2/m2 of body surface area and symptoms or congestive heart failure or left ventricular ejection fraction < 50%)
- Renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml /min)
- Left ventricular outflow tract obstruction
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progression of aortic stenosis
Lasso di tempo: 2006 - 2017
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2006 - 2017
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AS related events
Lasso di tempo: 2006 - 2017
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2006 - 2017
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Messika-Zeitoun, MD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pawade T, Clavel MA, Tribouilloy C, Dreyfus J, Mathieu T, Tastet L, Renard C, Gun M, Jenkins WSA, Macron L, Sechrist JW, Lacomis JM, Nguyen V, Galian Gay L, Cuellar Calabria H, Ntalas I, Cartlidge TRG, Prendergast B, Rajani R, Evangelista A, Cavalcante JL, Newby DE, Pibarot P, Messika Zeitoun D, Dweck MR. Computed Tomography Aortic Valve Calcium Scoring in Patients With Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007146. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007146.
- Perrot N, Theriault S, Dina C, Chen HY, Boekholdt SM, Rigade S, Despres AA, Poulin A, Capoulade R, Le Tourneau T, Messika-Zeitoun D, Trottier M, Tessier M, Guimond J, Nadeau M, Engert JC, Khaw KT, Wareham NJ, Dweck MR, Mathieu P, Pibarot P, Schott JJ, Thanassoulis G, Clavel MA, Bosse Y, Arsenault BJ. Genetic Variation in LPA, Calcific Aortic Valve Stenosis in Patients Undergoing Cardiac Surgery, and Familial Risk of Aortic Valve Microcalcification. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):620-627. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1581. Erratum In: JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):714.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM05003 - P051042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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