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Determinazione della quantità di tempo necessaria a Nelfinavir per potenziare il sistema immunitario negli adulti

19 gennaio 2010 aggiornato da: Mayo Clinic

Indagare il tempo del trattamento con nelfinavir necessario per un aumento delle cellule T timiche naive negli adulti.

Il nostro gruppo ha dimostrato che HAART aumenta la produzione timica di cellule T naïve nell'adulto sano, potenziando così il sistema immunitario. Proponiamo di studiare la quantità e la durata della terapia con Nelfinavir necessaria per aumentare quelle cellule negli adulti. I soggetti saranno trattati con Nelfinavir e il sangue verrà prelevato a tempi variabili per determinare la risposta immunitaria nel sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sangue verrà raccolto in diversi momenti durante lo studio. Il DNA sarà isolato dai linfociti del sangue periferico (PBL) e valutato per il contenuto di TREC del punto segnale (sj) relativo alle copie genomiche di CCR5 mediante PCR in tempo reale in un termociclatore spettrofluoretico. I valori TREC saranno espressi come numero di copie TREC per copie di CCR5 o TREC/PBL.

Prevediamo che confermeremo le nostre precedenti osservazioni secondo cui la terapia con nelfinavir aumenterà i TREC, indicando la produzione di cellule T naive dal timo. Lo studio proposto determinerà l'andamento temporale dell'aumento previsto di TREC/PBL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Individui sani di età compresa tra 20 e 100 anni. I criteri di esclusione includono quanto segue: positività per HIV, HBV/HCV, sensibilità nota agli inibitori della proteasi, assunzione orale controindicata, diabete mellito diagnosticato negli ultimi sei mesi e uno qualsiasi dei seguenti farmaci: cisapride, amiodarone, terfenadina, rifampicina/rifabutina, fenobarbital , pinozide, erba di San Giovanni, derivati ​​dell'ergot, chinidina, astemazolo, carbemazapina, fenitoina, midazolam, triazolam e simvastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confermerà che gli inibitori della proteasi dell'HIV aumentano la produzione di cellule T timiche naïve e determineranno la dose e il tempo necessari per aumentare la produzione di cellule T timiche negli adulti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey R. Vlahakis, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1298-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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