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Bestimmung der Zeit, die Nelfinavir benötigt, um das Immunsystem bei Erwachsenen zu stärken

19. Januar 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic

Untersuchung der Zeit der Nelfinavir-Behandlung, die für einen Anstieg der Thymus-naiven T-Zellen bei Erwachsenen erforderlich ist.

Unsere Gruppe hat gezeigt, dass HAART die thymische Produktion von naiven T-Zellen beim gesunden Erwachsenen erhöht und dadurch das Immunsystem stärkt. Wir schlagen vor, die Menge und Dauer der Nelfinavir-Therapie zu untersuchen, die erforderlich ist, um diese Zellen bei Erwachsenen zu vermehren. Die Probanden werden mit Nelfinavir behandelt, und es werden zu variablen Zeiten Blutproben entnommen, um die Immunantwort im peripheren Blut zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blut wird zu mehreren Zeitpunkten während der Studie gesammelt. Die DNA wird aus peripheren Blutlymphozyten (PBL) isoliert und auf Signalpunkt (sj) TREC-Gehalt im Verhältnis zu genomischen CCR5-Kopien durch Echtzeit-PCR in einem spektrofluorometrischen Thermocycler untersucht. TREC-Werte werden als TREC-Kopienzahl pro Kopien von CCR5 oder TREC/PBLs ausgedrückt.

Wir gehen davon aus, dass wir unsere früheren Beobachtungen bestätigen werden, dass die Nelfinavir-Therapie die TRECs erhöhen wird, was auf eine naive T-Zell-Produktion aus dem Thymus hinweist. Die vorgeschlagene Studie wird den zeitlichen Verlauf des erwarteten Anstiegs von TREC/PBLs bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Personen zwischen 20 und 100 Jahren. Zu den Ausschlusskriterien gehören: HIV, HBV/HCV-positiv, bekannte Empfindlichkeit gegenüber Proteasehemmern, orale Einnahme kontraindiziert, innerhalb der letzten sechs Monate diagnostizierter Diabetes mellitus und eines der folgenden Medikamente: Cisaprid, Amiodaron, Terfenadin, Rifampin/Rifabutin, Phenobarbital , Pinozide, Johanniskraut, Mutterkornderivate, Chinidin, Astemazol, Carbemazapin, Phenytoin, Midazolam, Triazolam und Simvastatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wird bestätigen, dass HIV-Protease-Inhibitoren die Thymus-naive T-Zell-Produktion erhöhen und die Dosis und Zeit bestimmen, die erforderlich sind, um die Thymus-T-Zell-Produktion bei Erwachsenen zu erhöhen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey R. Vlahakis, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1298-05

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