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Determinación de la cantidad de tiempo necesario para que nelfinavir estimule el sistema inmunitario en adultos

19 de enero de 2010 actualizado por: Mayo Clinic

Investigación del tiempo de tratamiento con nelfinavir necesario para un aumento de las células T tímicas vírgenes en adultos.

Nuestro grupo ha demostrado que HAART aumenta la producción tímica de células T vírgenes en el adulto sano, lo que estimula el sistema inmunológico. Proponemos investigar la cantidad y la duración de la terapia con nelfinavir necesaria para aumentar esas células en adultos. Los sujetos serán tratados con Nelfinavir y se tomarán muestras de sangre en momentos variables para determinar la respuesta inmunitaria en la sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recolectará sangre en varios puntos de tiempo durante el estudio. El ADN se aislará de los linfocitos de sangre periférica (PBL) y se evaluará el contenido de TREC del punto de señal (sj) en relación con las copias genómicas de CCR5 mediante PCR en tiempo real en un termociclador espectrofluorométrico. Los valores de TREC se expresarán como número de copia de TREC por copias de CCR5 o TREC/PBL.

Anticipamos que confirmaremos nuestras observaciones anteriores de que la terapia con nelfinavir aumentará los TREC, lo que indica la producción de células T vírgenes del timo. El estudio propuesto determinará el transcurso del tiempo del aumento anticipado en TREC/PBL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Individuos sanos entre 20 y 100 años. Los criterios de exclusión incluyen los siguientes: VIH, VHB/VHC positivo, sensibilidad conocida a los inhibidores de la proteasa, ingesta oral contraindicada, diabetes mellitus diagnosticada en los últimos seis meses y cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida, amiodarona, terfenadina, rifampicina/rifabutina, fenobarbital , pinozida, hierba de San Juan, derivados del cornezuelo del centeno, quinidina, astemazol, carbemazapina, fenitoína, midazolam, triazolam y simvastatina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Confirmará que los inhibidores de la proteasa del VIH aumentan la producción de células T tímicas ingenuas y determinará la dosis y el tiempo necesarios para aumentar la producción de células T tímicas en adultos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey R. Vlahakis, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1298-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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