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Confronto tra la combinazione di fenofibrato e simvastatina 20 mg rispetto a simvastatina 40 mg in monoterapia

7 luglio 2009 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di confronto attivo, a titolazione forzata per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di 145 mg di fenofibrato e 20 o 40 mg di simvastatina con 40 mg di simvastatina in monoterapia in pazienti con dislipidemia mista a rischio di malattie cardiovascolari Non adeguatamente controllato da 20 mg di simvastatina da sola

L'iperlipidemia mista o combinata è un disturbo metabolico comune caratterizzato sia da ipercolesterolemia che da ipertrigliceridemia. Statine e fibrati hanno meccanismi complementari e possono essere co-somministrati a pazienti con iperlipidemia mista. L'obiettivo generale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di fenofibrato e simvastatina in pazienti con iperlipidemia mista a rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Site 201
      • Copenhagen, Danimarca
        • Site 205
      • Hvidovre, Danimarca
        • Site 203
  • Francia
      • Bouliac, Francia
        • Site 302
      • Briollay, Francia
        • Site 314
      • Corsept, Francia
        • Site 318
      • Dijon, Francia
        • Site 301
      • La Montagne, Francia
        • Site 317
      • Le mesnil en Valee, Francia
        • Site 321
      • Loudon, Francia
        • Site 316
      • Mont de Marsan, Francia
        • Site 308
      • Murs-Erigne, Francia
        • Site 312
      • Nantes, Francia
        • Site 310
      • Niort, Francia
        • Site 304
      • Orvault, Francia
        • Site 319
      • Paris, Francia
        • Site 306
      • Pouilly en Auxois, Francia
        • Site 305
      • Rouen, Francia
        • Site 307
      • Rouen, Francia
        • Site 311
      • Saint Justin, Francia
        • Site 303
      • Thouars, Francia
        • Site 315
      • Vieux Conde, Francia
        • Site 309
      • Vihiers, Francia
        • Site 313
      • Vue, Francia
        • Site 320
  • Germania
      • Deidesheim, Germania
        • Site 109
      • Frankfurt, Germania
        • Site 108
      • Freiburg, Germania
        • Site 101
      • Hamburg, Germania
        • Site 111
      • Hannover, Germania
        • Site 103
      • Ilvesheim, Germania
        • SITE 104
      • Kassel, Germania
        • Site 110
      • Mannheim, Germania
        • Site 106
      • Munchen, Germania
        • Site 114
      • Neu-Anspach, Germania
        • Site 113
      • Offenbach, Germania
        • Site 105
      • Offenbach, Germania
        • Site 107
      • Paderborn Kernstadt, Germania
        • Site 115
      • Rodgau, Germania
        • Site 102
      • Wermsdorf, Germania
        • Site 112
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Site 508
      • De Bilt, Olanda
        • Site 509
      • Den Bosch, Olanda
        • Site 511
      • Eindhoven, Olanda
        • Site 502
      • Eindhoven, Olanda
        • Site 514
      • Groningen, Olanda
        • Site 503
      • Hengelo, Olanda
        • Site 512
      • Leiden, Olanda
        • Site 506
      • Nijmegen, Olanda
        • Site 507
      • Rotterdam, Olanda
        • Site 501
      • Tiel, Olanda
        • Site 513
      • Utrecht, Olanda
        • Site 510
      • Velp, Olanda
        • Site 505
      • Zoetermeer, Olanda
        • Site 504
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Site 606
      • Gdansk, Polonia
        • Site 601
      • Katowice, Polonia
        • Site 603
      • Sopot, Polonia
        • Site 609
      • Warsaw, Polonia
        • Site 602
      • Warsaw, Polonia
        • Site 607
      • Warsaw, Polonia
        • Site 608
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 605
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 610
      • Zabrze, Polonia
        • Site 604
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site 008
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site 009
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site 010
      • Hradisk, Repubblica Ceca
        • Site 015
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Site 019
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Site 014
      • Nymburk, Repubblica Ceca
        • Site 005
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Site 012
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Site 013
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Site 007
      • Plzeň, Repubblica Ceca
        • SITE 018
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Site 001
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Site 002
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Site 003
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Site 004
      • Pribram, Repubblica Ceca
        • Site 016
      • Pribram, Repubblica Ceca
        • SITE 017
      • Slany, Repubblica Ceca
        • Site 011
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Site 006
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Site 701
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Site 702
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Site 709
      • Donetsk, Ucraina
        • Site 712
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 703
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 705
      • Kharkov, Ucraina
        • Site 711
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 704
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 706
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 707
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 708
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 715
      • Lugansk, Ucraina
        • Site 713
      • Odessa, Ucraina
        • Site 714
      • Zaporizhya, Ucraina
        • Site 710
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Site 406
      • Budapest, Ungheria
        • Site 401
      • Budapest, Ungheria
        • Site 411
      • Budapest, Ungheria
        • Site 412
      • Debrecen, Ungheria
        • Site 405
      • Gyongyos, Ungheria
        • Site 402
      • Gyula, Ungheria
        • Site 409
      • Kecskemet, Ungheria
        • Site 410
      • Miskolc, Ungheria
        • Site 404
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Site 413
      • Oroshaza, Ungheria
        • Site 407
      • Szeged, Ungheria
        • Site 408
      • Szolnok, Ungheria
        • Site 403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dislipidemia mista

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al fenofibrato o alla simvastatina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazione al fenofibrato o alla simvastatina
  • Malattia cardiaca instabile o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Fenofibrato/simvastatina
Combinazione di fenofibrato e simvastatina 40 mg
Droga: Fenofibrato/simvastatina
Combinazione di fenofibrato 145 mg e simvastatina 20 mg
SPERIMENTALE: 2
Droga: Fenofibrato/simvastatina
Combinazione di fenofibrato e simvastatina 40 mg
Droga: Fenofibrato/simvastatina
Combinazione di fenofibrato 145 mg e simvastatina 20 mg
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 24 settimane di trattamento dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dal basale a 24 settimane di trattamento in HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dal basale a 24 settimane di trattamento del C-LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 24 settimane di trattamento dei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione percentuale dal basale a 24 settimane di trattamento in HDL-C
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione percentuale dal basale a 24 settimane di trattamento del C-LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C LF0242780-01 05 01
  • 2005-003270-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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