Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kombinationen av fenofibrat och 20 mg simvastatin kontra 40 mg simvastatin monoterapi

7 juli 2009 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv komparator, forcerad titreringsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationen av 145 mg fenofibrat och 20 eller 40 mg simvastatin med 40 mg simvastatin monoterapi hos patienter med blandad dyslipidemi med risk för kardiovaskulär sjukdom Inte tillräckligt kontrollerad av 20 mg Simvastatin Enbart

Blandad eller kombinerad hyperlipidemi är en vanlig metabolisk störning som kännetecknas av både hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi. Statiner och fibrater har komplementära mekanismer och kan administreras samtidigt till patienter med blandad hyperlipidemi. Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att kombinera fenofibrat och simvastatin hos patienter med blandad hyperlipidemi med risk för kardiovaskulära sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1040

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Site 201
      • Copenhagen, Danmark
        • Site 205
      • Hvidovre, Danmark
        • Site 203
  • Frankrike
      • Bouliac, Frankrike
        • Site 302
      • Briollay, Frankrike
        • Site 314
      • Corsept, Frankrike
        • Site 318
      • Dijon, Frankrike
        • Site 301
      • La Montagne, Frankrike
        • Site 317
      • Le mesnil en Valee, Frankrike
        • Site 321
      • Loudon, Frankrike
        • Site 316
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • Site 308
      • Murs-Erigne, Frankrike
        • Site 312
      • Nantes, Frankrike
        • Site 310
      • Niort, Frankrike
        • Site 304
      • Orvault, Frankrike
        • Site 319
      • Paris, Frankrike
        • Site 306
      • Pouilly en Auxois, Frankrike
        • Site 305
      • Rouen, Frankrike
        • Site 307
      • Rouen, Frankrike
        • Site 311
      • Saint Justin, Frankrike
        • Site 303
      • Thouars, Frankrike
        • Site 315
      • Vieux Conde, Frankrike
        • Site 309
      • Vihiers, Frankrike
        • Site 313
      • Vue, Frankrike
        • Site 320
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Site 508
      • De Bilt, Nederländerna
        • Site 509
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Site 511
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Site 502
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Site 514
      • Groningen, Nederländerna
        • Site 503
      • Hengelo, Nederländerna
        • Site 512
      • Leiden, Nederländerna
        • Site 506
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Site 507
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Site 501
      • Tiel, Nederländerna
        • Site 513
      • Utrecht, Nederländerna
        • Site 510
      • Velp, Nederländerna
        • Site 505
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • Site 504
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Site 606
      • Gdansk, Polen
        • Site 601
      • Katowice, Polen
        • Site 603
      • Sopot, Polen
        • Site 609
      • Warsaw, Polen
        • Site 602
      • Warsaw, Polen
        • Site 607
      • Warsaw, Polen
        • Site 608
      • Wroclaw, Polen
        • Site 605
      • Wroclaw, Polen
        • Site 610
      • Zabrze, Polen
        • Site 604
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Site 008
      • Brno, Tjeckien
        • Site 009
      • Brno, Tjeckien
        • Site 010
      • Hradisk, Tjeckien
        • Site 015
      • Karlovy Vary, Tjeckien
        • Site 019
      • Kladno, Tjeckien
        • Site 014
      • Nymburk, Tjeckien
        • Site 005
      • Olomouc, Tjeckien
        • Site 012
      • Olomouc, Tjeckien
        • Site 013
      • Plzen, Tjeckien
        • Site 007
      • Plzeň, Tjeckien
        • SITE 018
      • Prague, Tjeckien
        • Site 001
      • Prague, Tjeckien
        • Site 002
      • Prague, Tjeckien
        • Site 003
      • Prague, Tjeckien
        • Site 004
      • Pribram, Tjeckien
        • Site 016
      • Pribram, Tjeckien
        • SITE 017
      • Slany, Tjeckien
        • Site 011
      • Tabor, Tjeckien
        • Site 006
  • Tyskland
      • Deidesheim, Tyskland
        • Site 109
      • Frankfurt, Tyskland
        • Site 108
      • Freiburg, Tyskland
        • Site 101
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 111
      • Hannover, Tyskland
        • Site 103
      • Ilvesheim, Tyskland
        • SITE 104
      • Kassel, Tyskland
        • Site 110
      • Mannheim, Tyskland
        • Site 106
      • Munchen, Tyskland
        • Site 114
      • Neu-Anspach, Tyskland
        • Site 113
      • Offenbach, Tyskland
        • Site 105
      • Offenbach, Tyskland
        • Site 107
      • Paderborn Kernstadt, Tyskland
        • Site 115
      • Rodgau, Tyskland
        • Site 102
      • Wermsdorf, Tyskland
        • Site 112
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Site 701
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Site 702
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Site 709
      • Donetsk, Ukraina
        • Site 712
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 703
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 705
      • Kharkov, Ukraina
        • Site 711
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 704
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 706
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 707
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 708
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 715
      • Lugansk, Ukraina
        • Site 713
      • Odessa, Ukraina
        • Site 714
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Site 710
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern
        • Site 406
      • Budapest, Ungern
        • Site 401
      • Budapest, Ungern
        • Site 411
      • Budapest, Ungern
        • Site 412
      • Debrecen, Ungern
        • Site 405
      • Gyongyos, Ungern
        • Site 402
      • Gyula, Ungern
        • Site 409
      • Kecskemet, Ungern
        • Site 410
      • Miskolc, Ungern
        • Site 404
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • Site 413
      • Oroshaza, Ungern
        • Site 407
      • Szeged, Ungern
        • Site 408
      • Szolnok, Ungern
        • Site 403

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blandad dyslipidemi

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot fenofibrat eller simvastatin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikation mot fenofibrat eller simvastatin
  • Instabil eller allvarlig hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Fenofibrat/Simvastatin
Kombination av fenofibrat och simvastatin 40 mg
Läkemedel: Fenofibrat/Simvastatin
Kombination av fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Fenofibrat/Simvastatin
Kombination av fenofibrat och simvastatin 40 mg
Läkemedel: Fenofibrat/Simvastatin
Kombination av fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 24 veckors behandling i triglycerider
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till 24 veckors behandling i HDL-C
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till 24 veckors behandling i LDL-C
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 24 veckors behandling i triglycerider
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procentuell förändring från baslinje till 24 veckors behandling i HDL-C
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procentuell förändring från baslinje till 24 veckors behandling i LDL-C
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C LF0242780-01 05 01
  • 2005-003270-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Fenofibrat/Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera