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Epidemiologia degli interventi e delle complicanze del diabete (EDIC)

16 febbraio 2024 aggiornato da: George Washington University

Il Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1983-1993) ha confrontato la terapia intensiva mirata a una glicemia quasi normale rispetto alla terapia convenzionale senza target glicemici specifici in 1441 soggetti con diabete di tipo 1 (T1DM) su un follow-up medio di 6,5 anni. La terapia intensiva ha ridotto i rischi di retinopatia, nefropatia e neuropatia del 35-76%. Il livello di glicemia era il principale determinante delle complicanze. Abbiamo anche descritto gli effetti avversi della terapia intensiva; ne ha valutato gli effetti sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), sulla neurocognizione e sulla qualità della vita; e ha proiettato l'impatto economico-sanitario nel corso della vita. Dopo che i primi risultati del DCCT furono riportati nel 1993, la terapia intensiva mirante a un HbA1c <7% fu adottata in tutto il mondo come standard di cura per il T1DM.

The Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC, 1994-present) è lo studio osservazionale di follow-up della coorte DCCT. Le complicanze micro e cardiovascolari e un'ampia gamma di fattori di rischio consolidati e presunti, inclusi fattori genetici ed epigenetici, sono stati misurati con metodi standardizzati, accuratamente documentati e gli eventi giudicati. L'EDIC ha dimostrato in particolare che i primi effetti benefici della terapia intensiva rispetto a quella convenzionale sulle complicanze persistevano per circa 15 anni nonostante la convergenza dei livelli di HbA1c nei due gruppi durante l'EDIC, un nuovo concetto chiamato memoria metabolica. È stato inoltre dimostrato che una precedente terapia intensiva riduce sostanzialmente il rischio di eventi cardiovascolari e la mortalità.

Gli obiettivi generali per l'attuale ciclo (2022-2027) sono studiare l'insorgenza e identificare i fattori di rischio potenzialmente modificabili delle complicanze microvascolari e cardiovascolari più avanzate e delle disfunzioni fisiche e cognitive che si verificano con l'aumentare della durata e dell'età del diabete. Con l'aumentare della longevità, l'aumento dell'adiposità che ha colpito i pazienti con T1DM, inclusi i partecipanti all'EDIC, ha potenziali conseguenze negative. Pertanto, sarà studiato l'impatto della durata, dell'invecchiamento e dell'adiposità del diabete sulle morbilità e sui loro fattori di rischio sottostanti. I risultati guideranno le priorità terapeutiche man mano che i pazienti con T1DM invecchiano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1441

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5t 3L9
        • University of Toronto, Mount Sinai Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • George Washington University, Biostatistics Center, Data Coordinating Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Clinical Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti originariamente iscritti al Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (N01-DK-6-2204-A).

Descrizione

Partecipanti originariamente iscritti al Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (N01-DK-6-2204-A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David M Nathan, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Rose A Gugitosi-Klug, M.D., Ph.D., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Barbara H Braffett, Ph.D., George Washington University
  • Investigatore principale: Ionut Bebu, Ph.D., George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1994

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01-DK-6-2204
  • U01DK094176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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