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Epidemiologie von Diabetes-Interventionen und -Komplikationen (EDIC)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: George Washington University

Die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1983-1993) verglich eine intensive Therapie, die auf einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel abzielte, mit einer konventionellen Therapie ohne spezifische Glukoseziele bei 1441 Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren. Die Intensivtherapie reduzierte das Risiko einer Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie um 35-76 %. Der Blutzuckerspiegel war die primäre Determinante für Komplikationen. Wir haben auch die Nebenwirkungen der Intensivtherapie beschrieben; bewertete seine Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Neurokognition und Lebensqualität; und projizierte die lebenslangen gesundheitsökonomischen Auswirkungen. Nachdem 1993 die primären DCCT-Ergebnisse veröffentlicht wurden, wurde die Intensivtherapie mit dem Ziel eines HbA1c < 7 % weltweit als Behandlungsstandard für T1DM übernommen.

The Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC, 1994-heute) ist die beobachtende Folgestudie der DCCT-Kohorte. Mikro- und kardiovaskuläre Komplikationen und ein breites Spektrum etablierter und mutmaßlicher Risikofaktoren, einschließlich genetischer und epigenetischer Faktoren, wurden mit standardisierten Methoden gemessen, sorgfältig dokumentiert und über Ereignisse entschieden. EDIC hat insbesondere gezeigt, dass die frühen vorteilhaften Wirkungen einer intensiven gegenüber einer konventionellen Therapie auf Komplikationen für ~ 15 Jahre anhielten, trotz der Konvergenz der HbA1c-Spiegel in den beiden Gruppen während EDIC, einem neuartigen Konzept, das als metabolisches Gedächtnis bezeichnet wird. Es wurde auch gezeigt, dass eine vorherige Intensivtherapie das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität erheblich reduziert.

Die übergeordneten Ziele für den aktuellen Zyklus (2022-2027) sind die Untersuchung des Auftretens und die Identifizierung potenziell modifizierbarer Risikofaktoren der fortgeschritteneren mikrovaskulären und kardiovaskulären Komplikationen sowie der körperlichen und kognitiven Dysfunktion, die mit zunehmender Diabetesdauer und zunehmendem Alter auftreten. Mit zunehmender Lebenserwartung hat die erhöhte Adipositas, von der Patienten mit T1DM betroffen sind, einschließlich EDIC-Teilnehmern, potenziell nachteilige Folgen. Daher werden die Auswirkungen von Diabetesdauer, Alterung und Adipositas auf Morbiditäten und die zugrunde liegenden Risikofaktoren untersucht. Die Ergebnisse werden die Behandlungsprioritäten mit zunehmendem Alter der T1DM-Patienten leiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1441

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5t 3L9
        • University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • George Washington University, Biostatistics Center, Data Coordinating Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Clinical Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die ursprünglich in die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (N01-DK-6-2204-A) eingeschrieben waren.

Beschreibung

Teilnehmer, die ursprünglich in die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (N01-DK-6-2204-A) eingeschrieben waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus 2022–2027
Zeitfenster: Augen (32–33 Jahre, 2025–26); Niere (jährlich); Nerven (Jahrgänge 29–31, 33–34, 2022–26); CVD-Ereignisse (kontinuierlich, jährlich entschieden); Körperlich (29.–31. Jahr, 2022–24); Kognitiv (Jahrgänge 32–33, 2025–26); Leber (29.–31. Jahr, 2022–24); Schlaf (29.–31. Jahr, 2022–24).
Fortgeschrittene mikrovaskuläre Komplikationen (Retinopathie, Nierenerkrankung, Neuropathie), schwerwiegende CVD-Ereignisse oder frühe subklinische Veränderungen, Veränderungen der körperlichen und kognitiven Dysfunktion, Fibrose und Steatose, obstruktive Schlafapnoe
Augen (32–33 Jahre, 2025–26); Niere (jährlich); Nerven (Jahrgänge 29–31, 33–34, 2022–26); CVD-Ereignisse (kontinuierlich, jährlich entschieden); Körperlich (29.–31. Jahr, 2022–24); Kognitiv (Jahrgänge 32–33, 2025–26); Leber (29.–31. Jahr, 2022–24); Schlaf (29.–31. Jahr, 2022–24).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienstuhl: David M Nathan, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Rose A Gugitosi-Klug, M.D., Ph.D., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Barbara H Braffett, Ph.D., George Washington University
  • Hauptermittler: Ionut Bebu, Ph.D., George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1994

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01-DK-6-2204
  • U01DK094176 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zentrales NIDDK-Repository

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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