Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie intervencí a komplikací diabetu (EDIC)

7. října 2025 aktualizováno: George Washington University

Test Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1983-1993) porovnával intenzivní terapii zaměřenou na téměř normální glykémii oproti konvenční terapii bez specifických cílů pro glukózu u 1441 subjektů s diabetem 1. typu (T1DM) během průměrné doby sledování 6,5 roku. Intenzivní terapie snížila rizika retinopatie, nefropatie a neuropatie o 35–76 %. Primárním determinantem komplikací byla hladina glykémie. Popsali jsme také nežádoucí účinky intenzivní terapie; hodnotili jeho účinky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, neurokognici a kvalitu života; a předpokládal celoživotní zdravotní a ekonomický dopad. Po zveřejnění primárních výsledků DCCT v roce 1993 byla celosvětově zavedena intenzivní terapie s cílem dosáhnout HbA1c < 7 % jako standard péče o DM1.

The Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC, 1994-současnost) je observační navazující studie kohorty DCCT. Mikro- a kardiovaskulární komplikace a široká škála zavedených a domnělých rizikových faktorů, včetně genetických a epigenetických faktorů, byly měřeny standardizovanými metodami, pečlivě zdokumentovány a příhody posuzovány. EDIC zejména prokázalo, že rané příznivé účinky intenzivní versus konvenční terapie na komplikace přetrvávaly ~ 15 let navzdory konvergenci hladin HbA1c ve dvou skupinách během EDIC, nového konceptu nazývaného metabolická paměť. Rovněž bylo prokázáno, že předchozí intenzivní terapie podstatně snížila riziko kardiovaskulárních příhod a mortality.

Zastřešujícími cíli pro současný cyklus (2022-2027) je studovat výskyt a identifikovat potenciálně modifikovatelné rizikové faktory pokročilejších mikrovaskulárních a kardiovaskulárních komplikací a fyzické a kognitivní dysfunkce, které se vyskytují s rostoucí dobou trvání diabetu a věkem. S rostoucí dlouhověkostí má zvýšená adipozita, která postihla pacienty s T1DM, včetně účastníků EDIC, potenciální nepříznivé důsledky. Bude tedy studován vliv trvání diabetu, stárnutí a adipozity na morbiditu a jejich základní rizikové faktory. Výsledky budou vodítkem pro priority léčby podle věku pacientů s DM1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1441

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5t 3L9
        • University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852
        • George Washington University, Biostatistics Center, Data Coordinating Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Clinical Coordinating Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci původně zapsaní do Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (N01-DK-6-2204-A).

Popis

Účastníci původně zapsaní do Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (N01-DK-6-2204-A).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus 2022-2027
Časové okno: Oči (yrs 32-33, 2025-26); Ledviny (ročně); Nervy (YRS 29-31, 33-34, 2022-26); Události CVD (kontinuální, ročně rozhodnuty); Fyzikální (YRS 29-31, 2022-24); Kognitivní (YRS 32-33, 2025-26); Játra (YRS 29-31, 2022-24); Spánek (YRS 29-31, 2022-24).
Pokročilé mikrovaskulární komplikace (retinopatie, onemocnění ledvin, neuropatie), hlavní CVD události nebo časné subklinické, změny ve fyzikální a kognitivní dysfunkci, fibróze a steatózu, obstrukční spánková apnoe
Oči (yrs 32-33, 2025-26); Ledviny (ročně); Nervy (YRS 29-31, 33-34, 2022-26); Události CVD (kontinuální, ročně rozhodnuty); Fyzikální (YRS 29-31, 2022-24); Kognitivní (YRS 32-33, 2025-26); Játra (YRS 29-31, 2022-24); Spánek (YRS 29-31, 2022-24).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David M Nathan, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rose A Gugitosi-Klug, M.D., Ph.D., Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara H Braffett, Ph.D., George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ionut Bebu, Ph.D., George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1994

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01-DK-6-2204
  • U01DK094176 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrální úložiště NIDDK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit