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Epidemiologia das Intervenções e Complicações do Diabetes (EDIC)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: George Washington University

O Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1983-1993) comparou terapia intensiva visando glicemia quase normal versus terapia convencional sem metas específicas de glicose em 1.441 indivíduos com diabetes tipo 1 (DM1) durante um acompanhamento médio de 6,5 anos. A terapia intensiva reduziu os riscos de retinopatia, nefropatia e neuropatia em 35-76%. O nível de glicemia foi o principal determinante de complicações. Também descrevemos os efeitos adversos da terapia intensiva; avaliou seus efeitos sobre fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV), neurocognição e qualidade de vida; e projetou o impacto econômico-saúde ao longo da vida. Depois que os resultados primários do DCCT foram relatados em 1993, a terapia intensiva visando uma HbA1c <7% foi adotada em todo o mundo como padrão de tratamento para DM1.

O Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC, 1994-presente) é o estudo observacional de acompanhamento da coorte DCCT. Complicações micro e cardiovasculares e uma ampla gama de fatores de risco estabelecidos e putativos, incluindo fatores genéticos e epigenéticos, foram medidos com métodos padronizados, cuidadosamente documentados e eventos adjudicados. O EDIC demonstrou notavelmente que os efeitos benéficos precoces da terapia intensiva versus convencional nas complicações persistiram por aproximadamente 15 anos, apesar da convergência dos níveis de HbA1c nos dois grupos durante o EDIC, um novo conceito denominado memória metabólica. A terapia intensiva prévia também mostrou reduzir substancialmente o risco de eventos cardiovasculares e mortalidade.

Os objetivos gerais para o ciclo atual (2022-2027) são estudar a ocorrência e identificar fatores de risco potencialmente modificáveis ​​das complicações microvasculares e cardiovasculares mais avançadas e disfunção física e cognitiva que estão ocorrendo com o aumento da duração e idade do diabetes. Com o aumento da longevidade, o aumento da adiposidade que afetou os pacientes com DM1, incluindo os participantes do EDIC, tem potenciais consequências adversas. Assim, será estudado o impacto da duração do diabetes, envelhecimento e adiposidade nas morbidades e seus fatores de risco subjacentes. Os resultados orientarão as prioridades de tratamento à medida que os pacientes com DM1 envelhecem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1441

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5t 3L9
        • University of Toronto, Mount Sinai Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • George Washington University, Biostatistics Center, Data Coordinating Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Clinical Coordinating Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes originalmente inscritos no Estudo de Controle e Complicações do Diabetes (DCCT) (N01-DK-6-2204-A).

Descrição

Participantes originalmente inscritos no Estudo de Controle e Complicações do Diabetes (DCCT) (N01-DK-6-2204-A).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David M Nathan, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Rose A Gugitosi-Klug, M.D., Ph.D., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Barbara H Braffett, Ph.D., George Washington University
  • Investigador principal: Ionut Bebu, Ph.D., George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1994

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimado)

7 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N01-DK-6-2204
  • U01DK094176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Repositório Central NIDDK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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