Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety and Efficacy of Cognitive Behavior Therapy for People With Post-traumatic Stress and Cardiovascular Illness

21 dicembre 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Treatment in Cardiac Patients

This study will evaluate the safety and efficacy of cognitive behavioral therapy in treating people who are experiencing post-traumatic stress disorder after a heart attack.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PTSD usually develops in people who have experienced a traumatic or life-threatening event, including a health scare like a heart attack or catheterization. Symptoms of PTSD typically include anxiety, anger, and flashbacks or nightmares. PTSD symptoms are also associated with poor medical outcomes and nonadherence to medication after a heart attack. Fortunately, PTSD can sometimes be treated by antidepressants, anti-anxiety medication, and talk therapy. This study will compare the efficacy of cognitive-behavioral therapy (CBT) versus education and treatment as usual for treating people who are experiencing PTSD that is related to their cardiovascular illness (a heart attack or an invasive procedure such as catheterization).

Participants in this single-blind study will receive a psychiatric evaluation during which post-traumatic symptoms and feelings regarding their cardiovascular illness will be evaluated. Participants will then be randomly assigned to receive either CBT or a single educational session about PTSD, with up to 2 more follow-up educational meetings if needed. Participants assigned to the educational session will attend one meeting with a researcher to discuss the results from their evaluation. If they choose, they will also be referred to a mental health clinic for further care. Participants assigned to receive CBT will meet with a therapist once a week for at least 3 weeks. Participants will be offered the chance to meet with their therapist for two additional sessions if they need more time to discuss their symptoms. All participants will be re-evaluated at Months 2 and 6 using an interview, questionnaires,blood tests, blood pressure readings, and weight measurements.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Suffered an acute heart attack or invasive treatment procedure related to a cardiovascular illness within 2 to 12 months of study entry
  • Meets the threshold PTSD screening criterion
  • Prescribed an anticoagulant or anti-aggregant at least 2 weeks prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Readmitted to the hospital due to cardiovascular complications within 2 months of study entry
  • Medically unstable
  • Not prescribed aspirin
  • Does not identify an event related to the cardiovascular illness as the primary trauma
  • Cannot take care of self and is dependent on a caretaker for adherence to medications or clinic visits
  • Suffers from other medical illnesses, including diseases that cause significant cognitive impairment (e.g., severe Alzheimer's), diseases that cause severe psychotic symptoms leading to disorientation (e.g., hepatic encephalopathy), diseases that cause brittle and uncontrollable blood pressure (e.g., pheochromocytoma), and diseases that cause uncontrollable hypercholesterolemia (e.g., severe familial hypercholesterolemia)
  • Suicidal or history of suicide attempt
  • Psychotic or suffers from a psychotic spectrum disorder
  • Receiving psychotropic medications or psychotherapy and changed dosage or frequency of treatment within 2 weeks of study entry
  • Currently receiving CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive behavioral therapy (CBT)
Participants will receive cognitive behavioral therapy
Comportamentale: Cognitive behavioral therapy (CBT)
Participants meet with a therapist for three to five sessions brief exposure-based CBT.
Comparatore attivo: Educational session and treatment as usual
Participants will receive an educational session and treatment as usual
Comportamentale: Educational session and treatment as usual
Participants assigned to the educational session attend one meeting with a researcher to discuss the results from their evaluation. They could also be referred to a mental health clinic of their choice to help relieve their symptoms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average blood pressure
Lasso di tempo: Measured at Months 2 and 6
Measured at Months 2 and 6
Impact of Event Scales (IES)
Lasso di tempo: Measured at Months 2 and 6
A 22-item self-report questionnaire measuring PTSD symptoms. Items are rated on a 5-point scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The IES-R yields a total score ranging from 0 (not at all) to 88 (extremely)
Measured at Months 2 and 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Measured at Months 2 and 6
a 21 item self-report inventory measuring the severity of depression. Individuals are asked to respond to each question based on a two-week time period. Scoring is from 0 (minimal) to 3 (severe), with total score from 0-63. Higher total scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Months 2 and 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 03-0985
  • R34MH071249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 03-0985 DAHBR 96-BHC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su Cognitive behavioral therapy (CBT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi