Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Efficacy of Cognitive Behavior Therapy for People With Post-traumatic Stress and Cardiovascular Illness

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Treatment in Cardiac Patients

This study will evaluate the safety and efficacy of cognitive behavioral therapy in treating people who are experiencing post-traumatic stress disorder after a heart attack.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD usually develops in people who have experienced a traumatic or life-threatening event, including a health scare like a heart attack or catheterization. Symptoms of PTSD typically include anxiety, anger, and flashbacks or nightmares. PTSD symptoms are also associated with poor medical outcomes and nonadherence to medication after a heart attack. Fortunately, PTSD can sometimes be treated by antidepressants, anti-anxiety medication, and talk therapy. This study will compare the efficacy of cognitive-behavioral therapy (CBT) versus education and treatment as usual for treating people who are experiencing PTSD that is related to their cardiovascular illness (a heart attack or an invasive procedure such as catheterization).

Participants in this single-blind study will receive a psychiatric evaluation during which post-traumatic symptoms and feelings regarding their cardiovascular illness will be evaluated. Participants will then be randomly assigned to receive either CBT or a single educational session about PTSD, with up to 2 more follow-up educational meetings if needed. Participants assigned to the educational session will attend one meeting with a researcher to discuss the results from their evaluation. If they choose, they will also be referred to a mental health clinic for further care. Participants assigned to receive CBT will meet with a therapist once a week for at least 3 weeks. Participants will be offered the chance to meet with their therapist for two additional sessions if they need more time to discuss their symptoms. All participants will be re-evaluated at Months 2 and 6 using an interview, questionnaires,blood tests, blood pressure readings, and weight measurements.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Suffered an acute heart attack or invasive treatment procedure related to a cardiovascular illness within 2 to 12 months of study entry
  • Meets the threshold PTSD screening criterion
  • Prescribed an anticoagulant or anti-aggregant at least 2 weeks prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Readmitted to the hospital due to cardiovascular complications within 2 months of study entry
  • Medically unstable
  • Not prescribed aspirin
  • Does not identify an event related to the cardiovascular illness as the primary trauma
  • Cannot take care of self and is dependent on a caretaker for adherence to medications or clinic visits
  • Suffers from other medical illnesses, including diseases that cause significant cognitive impairment (e.g., severe Alzheimer's), diseases that cause severe psychotic symptoms leading to disorientation (e.g., hepatic encephalopathy), diseases that cause brittle and uncontrollable blood pressure (e.g., pheochromocytoma), and diseases that cause uncontrollable hypercholesterolemia (e.g., severe familial hypercholesterolemia)
  • Suicidal or history of suicide attempt
  • Psychotic or suffers from a psychotic spectrum disorder
  • Receiving psychotropic medications or psychotherapy and changed dosage or frequency of treatment within 2 weeks of study entry
  • Currently receiving CBT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognitive behavioral therapy (CBT)
Participants will receive cognitive behavioral therapy
Verhalten: Cognitive behavioral therapy (CBT)
Participants meet with a therapist for three to five sessions brief exposure-based CBT.
Aktiver Komparator: Educational session and treatment as usual
Participants will receive an educational session and treatment as usual
Verhalten: Educational session and treatment as usual
Participants assigned to the educational session attend one meeting with a researcher to discuss the results from their evaluation. They could also be referred to a mental health clinic of their choice to help relieve their symptoms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average blood pressure
Zeitfenster: Measured at Months 2 and 6
Measured at Months 2 and 6
Impact of Event Scales (IES)
Zeitfenster: Measured at Months 2 and 6
A 22-item self-report questionnaire measuring PTSD symptoms. Items are rated on a 5-point scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely"). The IES-R yields a total score ranging from 0 (not at all) to 88 (extremely)
Measured at Months 2 and 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Measured at Months 2 and 6
a 21 item self-report inventory measuring the severity of depression. Individuals are asked to respond to each question based on a two-week time period. Scoring is from 0 (minimal) to 3 (severe), with total score from 0-63. Higher total scores indicate more severe depressive symptoms.
Measured at Months 2 and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 03-0985
  • R34MH071249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 03-0985 DAHBR 96-BHC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Cognitive behavioral therapy (CBT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren