Prova dell'SNC-102 orale in soggetti con disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento (PTSD)

Criterio di inclusione:

• Conferma di una diagnosi da parte di uno psichiatra certificato dal consiglio di amministrazione di disturbo da stress post-traumatico da combattimento (cPTSD) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per PTSD e una storia che collega i sintomi all'esposizione al combattimento.
• Assunzione di prazosina per il trattamento del cPTSD per un minimo di 4 settimane, con una dose stabile per almeno 2 settimane e si prevede che rimanga su quella dose per la durata dello studio.
• Avere sufficienti sintomi residui di PTSD durante l'attuale regime farmacologico che, a parere del Principal Investigator, è clinicamente indicato un trattamento aggiuntivo del disturbo.
• Indice di massa corporea di 18-38 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

• Prevede di iniziare un nuovo farmaco psicotropo (diverso dal farmaco in studio) durante il periodo dello studio.
• Prevede di modificare la dose o interrompere la prazosina o un farmaco psicotropo durante il periodo dello studio.
• Diagnosi di epilessia o trattamento con un farmaco antiepilettico.
• Uso di alcol o cannabis nella misura in cui, a parere del ricercatore principale, solleva un rischio significativo di non conformità terapeutica, consumo di alcol dopo la mezzanotte nei giorni delle visite di studio o delle visite di studio mancate. Qualsiasi uso di oppiacei non prescritti, cocaina o altre droghe da strada diverse dalla cannabis nel mese precedente all'ingresso nello studio.
• Qualsiasi storia di complicanze mediche maggiori dovute all'uso di alcol, tra cui epatite alcolica, cirrosi epatica, pancreatite, convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens.
• I pazienti che assumono dosi moderate e stabili di oppiacei orali per il dolore cronico possono essere ammessi a discrezione del ricercatore principale.
• Uso corrente di un farmaco diverso dalla prazosina con significativi effetti di blocco alfa-adrenergico, se associato a ipotensione ortostatica sintomatica.
• Uso corrente di cocaina, anfetamine, fenciclidina o ketamina, documentato dall'anamnesi o dallo screening delle droghe urinarie alle visite di screening e al basale. Lo screening dei farmaci urinari per ketamina e fenciclidina sarà condotto fuori sede dallo Sponsor dello studio se lo screening dei farmaci urinari disponibile presso il sito dello studio non include questi farmaci. Eventuali altri farmaci identificati incidentalmente durante lo screening dei farmaci giustificheranno l'esclusione solo se il ricercatore principale, in consultazione con lo sponsor, ritiene che la loro presenza possa interferire con gli obiettivi della sperimentazione.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne in età fertile, a meno che il soggetto non accetti di utilizzare metodi contraccettivi doppi durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per 1 mese successivo, che, a parere del Ricercatore principale, sono efficaci e adeguati alle circostanze di tale soggetto.
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica, o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, potrebbe interferire con il processo di consenso informato e/o con la conformità ai requisiti dello studio, o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e che, secondo l'opinione del ricercatore principale, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Uso di qualsiasi trattamento somatico psichiatrico non farmacologico entro 4 settimane dal basale o previsto durante il corso dello studio. Tali trattamenti includono, ma non sono limitati a, la terapia elettroconvulsivante, la stimolazione magnetica transcranica, la stimolazione transcranica a corrente continua, la stimolazione del nervo vago, la terapia della luce e l'agopuntura.