- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629064
Formazione sul controllo cognitivo per l'estinzione nel disturbo da stress post-traumatico
Identificazione dei meccanismi del circuito neurale clinicamente rilevanti della formazione sul controllo cognitivo per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è prevalente, debilitante e associato a livelli significativi di compromissione funzionale nei veterani che cercano assistenza presso il VA. Nonostante l’evidenza che gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico siano efficaci, una parte sostanziale di individui mantiene elevati sintomi di disturbo da stress post-traumatico dopo i trattamenti di prima linea. Sono altamente necessari intuizioni meccanicistiche e strumenti che migliorino i meccanismi neurocognitivi e affettivi che sono alla base dei risultati clinici di successo delle psicoterapie basate sull’evidenza, come l’esposizione prolungata. Uno dei meccanismi più importanti associati alla riduzione terapeutica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico è l’estinzione della paura. In effetti, l’apprendimento dell’estinzione è un obiettivo terapeutico teorico chiave nelle terapie basate sull’esposizione per il disturbo da stress post-traumatico. L'apprendimento dell'estinzione della paura non è solo un processo emotivo, ma si basa sulle capacità di controllo cognitivo di un individuo, inclusa la memoria di lavoro (WM). In un quadro di WM, un'elevata capacità di WM offre la capacità di un individuo di giudicare la competizione tra minaccia ed espressione della memoria di estinzione mentre incontra ripetutamente segnali temuti che non sono più minacciosi. Coerentemente con questa ipotesi, indagini precedenti mostrano risultati replicabili secondo cui la variazione nell’abilità WM è associata a misure di laboratorio dell’apprendimento dell’estinzione della paura. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che le misure psicofisiologiche e neurali dell’estinzione della paura sono un costrutto malleabile al trattamento. Nelle popolazioni civili un breve addestramento sulla WM (WMT) progettato per potenziare la WM si è rivelato efficace nel ridurre l’ansia durante l’esposizione al parlato ed è stato efficace nel potenziare i marcatori comportamentali e neurali della capacità WM. Questi risultati sollevano l’interessante possibilità dell’esistenza di un legame meccanicistico tra WM ed estinzione e che il miglioramento dell’abilità WM attraverso la WMT può anche migliorare il successo nell’apprendimento dell’estinzione della paura nei veterani con disturbo da stress post-traumatico.
L’attuale proposta mira a rispondere a queste domande. In un disegno tra gruppi, i veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico completeranno 8 sessioni di allenamento della memoria di lavoro (WMT) o allenamento fittizio (ST) per un periodo di quattro settimane. Prima e dopo l'addestramento, i veterani completeranno un compito standard di apprendimento sull'acquisizione e l'estinzione della paura oltre ai compiti di analisi della capacità WM e del controllo cognitivo. I ricercatori identificheranno se il WMT modula i cambiamenti comportamentali, psicofisiologici e neurali nell'apprendimento dell'estinzione. I ricercatori testeranno ulteriormente il collegamento concettuale tra WM ed estinzione nei veterani con disturbo da stress post-traumatico testando se i circuiti neurali associati all'elevata capacità della WM e all'apprendimento dell'estinzione sono collegati. Si prevede che il progetto determinerà se un programma di formazione sul controllo cognitivo mirato alla capacità della WM mostra il potenziale per migliorare i marcatori comportamentali e neurali dell'estinzione della paura, meccanismi che sono chiaramente parte integrante degli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico. Questi obiettivi supportano la missione del VA di testare e valutare obiettivi terapeutici innovativi per il disturbo da stress post-traumatico. I risultati forniranno una base meccanicistica per futuri studi clinici che verificheranno se l’aggiunta di WMT prima o in concomitanza con le psicoterapie basate sull’esposizione migliorerà i risultati clinici e chiarirà ulteriormente i modelli meccanicistici e neurobiologici esistenti del disturbo da stress post-traumatico e il suo trattamento per i veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel M Stout, PhD
- Numero di telefono: (858) 642-3944
- Email: Daniel.Stout@va.gov
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- Reclutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contatto:
- Daniel M Stout, PhD
- Numero di telefono: (858) 642-3944
- Email: Daniel.Stout@va.gov
-
Investigatore principale:
- Daniel M Stout, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Soddisfare gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico
- Sono disposto a partecipare a un totale di 8 sessioni remote di formazione sulla memoria di lavoro nel corso di quattro settimane
- Sono disposto a partecipare a scansioni MRI prima e dopo l'allenamento della memoria di lavoro
- Stabilità a 4 settimane sui trattamenti farmacologici e psicosociali
Criteri di esclusione:
- Una storia di disturbi psicotici, una storia di disturbo bipolare
- Uso grave di sostanze e disturbo grave da uso di alcol nell’ultimo anno. Sarà consentito al disturbo da uso di alcol da lieve a moderato di migliorare la generalizzabilità nel nostro campione a causa dell’elevata comorbilità tra uso di alcol e PTSD
- Storia di qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe essere associato a disfunzione cognitiva (ad esempio, accidente cerebrovascolare, chirurgia intracranica, aneurisma, disturbo convulsivo)
- Suicidalità acuta che richiede un intervento clinico immediato
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI). Tuttavia, saranno inclusi livelli da lievi a moderati di TBI (mTBI).
- Ricevere benzodiazepine o farmaci con effetti anticolinergici che possono influenzare le misure di apprendimento della paura
- Impossibilità di completare in sicurezza la sessione fMRI (ad esempio, metallo nel corpo, impianti medici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro
Programma di allenamento della memoria di lavoro gestito dal computer.
WMT è un compito di capacità della memoria di lavoro modificata progettato per allenare il funzionamento della memoria di lavoro.
WMT è progettato per contenere un'elevata interferenza tra le prove ed è adattivo alle prestazioni.
Man mano che i partecipanti migliorano la memoria di lavoro, il compito diventa più difficile.
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Programma di allenamento della memoria di lavoro gestito dal computer.
WMT è un compito di capacità della memoria di lavoro modificata progettato per allenare il funzionamento della memoria di lavoro.
WMT è progettato per contenere un'elevata interferenza tra le prove ed è adattivo alle prestazioni.
Man mano che i partecipanti migliorano la memoria di lavoro, il compito diventa più difficile.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Formazione fittizia
La condizione Sham richiede che i partecipanti completino un'attività simile al computer per lo stesso periodo di tempo.
Lo Sham Training è un compito di capacità della memoria di lavoro modificata progettato per porre meno richieste alla memoria di lavoro.
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La condizione Sham richiede che i partecipanti completino un'attività simile al computer per lo stesso periodo di tempo.
Lo Sham Training è un compito di capacità della memoria di lavoro modificata progettato per porre meno richieste alla memoria di lavoro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni dell'aspettativa di minaccia comportamentale durante le prestazioni di estinzione
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Valutazioni delle aspettative di minaccia.
Le valutazioni comportamentali verranno raccolte durante il compito di apprendimento sull'estinzione.
Le risposte saranno su una scala da 1 a 4. I punteggi più alti riflettono una maggiore aspettativa di minaccia.
Si prevede che il gruppo di allenamento della memoria di lavoro (WMT) avrà valutazioni di aspettativa di minaccia inferiori durante l'apprendimento dell'estinzione rispetto al gruppo Sham.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Risposta all'attività elettrodermica di estinzione
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Risposta all'attività elettrodermica.
Le risposte sono misurate in microsiemens e fissate nel tempo alle prove CS+ durante l'apprendimento dell'estinzione.
Si prevede che il gruppo di allenamento della memoria di lavoro (WMT) avrà risposte di attività elettrodermica inferiori durante l'apprendimento dell'estinzione rispetto al gruppo Sham.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Risposta all'estinzione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di estinzione.
La risposta BOLD durante le condizioni del compito di estinzione viene misurata utilizzando la percentuale di variazione del segnale rispetto all'attività BOLD di base con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
Si prevede che il gruppo di allenamento della memoria di lavoro (WMT) avrà maggiori cambiamenti nelle risposte BOLD durante l'apprendimento dell'estinzione rispetto al gruppo Sham.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di memoria di lavoro Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante un compito di capacità della memoria di lavoro durante la risonanza magnetica funzionale.
La risposta BOLD alle condizioni del compito viene misurata utilizzando la percentuale di variazione del segnale con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Attività di rilevamento della modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Questo compito comportamentale misura il numero di elementi visivi mantenuti nella memoria di lavoro ed è una misura della capacità della memoria di lavoro.
Questa attività utilizzerà semplici forme geometriche come stimoli.
I punteggi vengono misurati utilizzando la precisione percentuale (o - 100%) e una misura della capacità di memoria di lavoro (intervallo del punteggio K: 0 - 6 in questa attività).
I punteggi più alti indicano una maggiore precisione e capacità di memoria di lavoro.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Compito di memoria di lavoro affettiva
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Un compito di memoria di lavoro affettiva.
Un compito comportamentale, il compito della memoria di lavoro affettiva, misura la capacità della memoria di lavoro (quanti stimoli sono immagazzinati nella memoria di lavoro) e include condizioni con distrattori emotivi.
I punteggi vengono misurati utilizzando la precisione percentuale (intervallo: 0-100%) e una misura della capacità di memoria di lavoro (intervallo punteggio K: 0 - 2 in questa attività).
I punteggi più alti indicano una maggiore precisione e capacità di memoria di lavoro.
Verrà raccolto anche il tempo di reazione (in millisecondi).
Un tempo di reazione elevato indica una capacità di memoria di lavoro più lenta o compromessa.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Compito del segnale di arresto affettivo
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Questo compito comportamentale misura il controllo inibitorio cognitivo e motorio e includerà stimoli affettivi.
Le variabili di risultato primarie saranno il tempo di reazione (in millisecondi) e la precisione (da 0 a 100%).
Un tempo di reazione elevato indica un controllo inibitorio lento nelle prove con segnale di arresto.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Flanker Task
Lasso di tempo: Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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This behavioral task measures cognitive and motor inhibition.
Stimuli consist of arrows presented at the center of a computer screen.
Reaction Time (in milliseconds) for button presses will be the primary variable.
High scores indicate slower reaction time to make the required behavioral response.
investigators will also measure accuracy, with high scores indicating higher accuracy and will be scored as percent correct (range: 0-100%)
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Baseline, Approximately 5 or 6 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) auto-riferiti saranno misurati utilizzando la lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5). Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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I sintomi della depressione saranno misurati utilizzando il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
I punteggi vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano sintomi e gravità della depressione più elevati.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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I sintomi di ansia saranno misurati con il Disturbo d'Ansia Generale 7 (GAD-7).
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Punteggi elevati indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Baseline, circa 5 o 6 settimane
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutati dal medico e lo stato diagnostico del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5).
La gravità dei sintomi varia da 0 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Baseline, circa 5 o 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Stout, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBP-001-23F
- 1I01CX002760 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Office of Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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