Determinazione del Potenziale di Efficacia di OTX-601 nella Riduzione dei Sintomi del PTSD
14 luglio 2026 aggiornato da: Oui Therapeutics, Inc.
Determinare il Potenziale di Efficacia di OTX-601 nella Riduzione dei Sintomi del PTSD in uno Studio Randomizzato Controllato (RCT)
Questo studio esplora l'efficacia di un'app terapeutica digitale nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di OTX-601 (intervento) rispetto a OTX-003 (comparatore) nella riduzione dei sintomi del PTSD dalla baseline a 7 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- Punteggi dell'Indice di Sensibilità all'Ansia 3 (ASI-3) superiori a 24
- Punteggi della Checklist per il PTSD del DSM-V (PCL-5) superiori a 30
- Comprensione e parlata dell'inglese
- Accesso a uno smartphone connesso a internet
Criteri di esclusione:
- Punteggio di 24 o inferiore sull'ASI-3
- Punteggio di 30 o inferiore sulla PCL-5
- Nessuna diagnosi di PTSD
- Psicosi attiva
- Intossicazione acuta durante la baseline dello studio
- Iscritto a un altro studio di ricerca sul trattamento
- Malattia medica che impedirebbe il completamento degli esercizi di esposizione interocettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OTX-601
Una terapia digitale su prescrizione progettata per superare le barriere esistenti e fornire un trattamento basato su evidenze per il PTSD
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Terapeutico digitale su prescrizione progettato per superare le barriere esistenti e fornire un trattamento basato sull'evidenza per il PTSD
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Comparatore fittizio: OTX-003
OTX-003 è un'applicazione per smartphone sviluppata come comparatore di OTX-601 e progettata per corrispondere alla sua interfaccia senza fornire alcun trattamento attivo per il PTSD.
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Comparatore progettato per corrispondere all'interfaccia dell'intervento senza fornire alcun trattamento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi del PTSD tra il basale e la settimana 7
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 7
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Il cambiamento nei sintomi del PTSD sarà accertato con la PTSD Checklist per il DSM-V (PCL-5).
Il punteggio totale della PCL-5 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Baseline, Settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi del PTSD alle settimane 15 e 27
Lasso di tempo: Settimana 15, Settimana 27
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La variazione dei sintomi del PTSD sarà accertata con la PTSD Checklist per il DSM-V (PCL-5).
Il punteggio totale della PCL-5 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Settimana 15, Settimana 27
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Variazione della sensibilità all'ansia alle settimane 7, 15 e 27
Lasso di tempo: Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
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La variazione della sensibilità all'ansia sarà misurata utilizzando l'Indice di Sensibilità all'Ansia-3 (ASI-3).
Il punteggio totale dell'ASI-3 varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
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Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
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Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato alle settimane 7, 15 e 27
Lasso di tempo: Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
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La variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato sarà valutata con la valutazione Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21, dove un punteggio compreso tra 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.
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Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
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Variazione del benessere alle settimane 7, 15 e 27
Lasso di tempo: Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
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Il cambiamento nel benessere sarà valutato attraverso la Scala di Soddisfazione Generale della Vita (GLSS).
Il punteggio totale della GLSS varia da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione di vita.
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Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
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Sensibilità all'ansia come mediatore degli effetti del trattamento sui sintomi del PTSD alla terza settimana
Lasso di tempo: Settimana 3
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La sensibilità all'ansia sarà determinata con l'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).
Il punteggio totale dell'ASI-3 varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
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Settimana 3
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Usabilità dell'app alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
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Usabilità dell'app che sarà accertata con la System Usability Scale (SUS).
La SUS fornisce un punteggio da 0 a 100.
Un punteggio SUS medio pari o superiore a 68 è considerato utilizzabile.
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Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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