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Neurobiologia del sonno e risposta al trattamento del sonno nei veterani di ritorno (NOSSTIP)

20 aprile 2017 aggiornato da: Anne Germain, University of Pittsburgh

Gli obiettivi generali di questo studio sono: 1) Indagare la neurobiologia del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) durante il sonno REM (Rapid Eye Movement) e Non-Rapid Eye Movement (NREM) rispetto alla veglia; 2) Identificare le basi neurobiologiche della risposta al trattamento del sonno alla prazosina o al placebo durante la veglia, il sonno REM e il sonno NREM nell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom (OIF/OEF) (veterani con PTSD; e 3) Esplorare il pre-trattamento modelli di attività cerebrale durante la veglia, il sonno REM e il sonno NREM che predicono la risposta al trattamento del sonno. Esploreremo anche la stabilità del segnale della tomografia ad emissione di positroni (PET) confrontando i cambiamenti pre e post placebo nel metabolismo del glucosio cerebrale nei non-responder. Per i veterani non PTSD, la stabilità del segnale PET sarà valutata in un sottocampione di 6 veterani senza PTSD che ripeteranno le procedure di imaging PET 8 settimane dopo la serie PET iniziale.

L'ipotesi generale è che il disturbo da stress post-traumatico da stress sia caratterizzato da alterazioni neurobiologiche nell'amigdala, nella corteccia prefrontale mediale (mPFC) e nei centri cerebrali coinvolti nella regolazione del sonno NREM e REM, e che questi cambiamenti neurobiologici siano normalizzati con un efficace trattamento del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico influisce sia sul funzionamento diurno che sul sonno. Reclami di scarso sonno, interruzione obiettiva del sonno e aumento del tono simpaticovagale durante il sonno che si verificano subito dopo l'esposizione al trauma aumentano il rischio di sviluppare PTSD fino a un anno dopo. (1-4). L'insonnia è una delle ragioni più comuni per l'invio ai servizi di salute mentale nel personale in servizio attivo (5). Nel personale militare di ritorno dall'Iraq e dall'Afghanistan, oltre il 70% di quelli con PTSD riferisce problemi di sonno e affaticamento, mentre oltre il 25% per cento di quelli senza PTSD sostiene questi sintomi (6). Anche altri comportamenti notturni dirompenti e disturbi del sonno, tra cui terrori notturni, attacchi di ansia notturna, comportamenti motori semplici e complessi e vocalizzazioni, recitazione di sogni, apnea notturna e disturbi del movimento periodico delle gambe, sono frequentemente riportati dai pazienti con PTSD (7-12). Nel disturbo da stress post-traumatico da stress, i disturbi del sonno contribuiscono in modo indipendente a scarsi risultati clinici come l'aumento della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico diurno (8), la depressione (13), il suicidio (13), il disagio psichiatrico generale (14), la qualità della vita e il funzionamento inferiori (14), peggioramento della salute fisica percepita (14) e aumento dell'uso di sostanze (15;16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'OIF/OEF
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Non assumere farmaci noti per influenzare il sonno o la veglia per 2 settimane

Ulteriori criteri di selezione per i soggetti PTSD sono:

  • Il trauma si è verificato tre mesi o più prima dell'ingresso nello studio
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico attuale secondo la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
  • I partecipanti rimarranno nei servizi di consulenza in corso

Criterio di selezione aggiuntivo per soggetti sani non affetti da PTSD:

  • Non soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico attuale
  • Avere un punteggio totale < 13 nel Beck Depression Inventory
  • I partecipanti che sono personale militare in servizio attivo dovranno ottenere il permesso dal loro comandante per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di depressione grave non trattata come determinata dalla Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV), versione non-paziente
  • Inventario della depressione di Beck > 30
  • Storia di disturbo psicotico o bipolare
  • Storia attuale (entro 3 mesi) di abuso di sostanze o alcol
  • Condizioni mediche acute o croniche significative o instabili
  • Altri disturbi del sonno attuali
  • Presenza di dispositivi impiantati o metallo nel corpo come pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, impianto auricolare, schegge, neurostimolatori o altri dispositivi metallici
  • Paura degli spazi chiusi
  • Precedente esposizione alle radiazioni (anno passato) che supera i limiti di sicurezza raccomandati
  • Gravidanza o allattamento
  • Pressione arteriosa a riposo <90/60 all'esame obiettivo di screening
  • Frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto
  • Uso corrente di un beta-bloccante
  • Uso di un agente antagonista alfa-1 nelle 3 settimane precedenti
  • Rifiuto di seguire le misure di sicurezza in caso di utilizzo di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (Cialis, Viagra, Levitra)
  • Reperti ECG imprevisti, non trattati o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prazosina
Braccio farmaco attivo. Prazosin è un farmaco approvato dalla FDA, originariamente progettato come farmaco anti-ipertensione. Gli effetti collaterali del farmaco in alcuni includono sonnolenza e una volta addormentati, sonno prolungato.
Droga: Prazosina
Il farmaco verrà somministrato nello stesso modo, indipendentemente dall'attivo o dal placebo, poiché il medico dello studio e gli investigatori, così come i partecipanti, saranno ciechi rispetto al tipo di farmaco che stanno assumendo.
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo è una pillola di zucchero, che verrà utilizzata per confrontare i risultati del farmaco attivo
Droga: Placebo
Il farmaco verrà somministrato nello stesso modo, indipendentemente dall'attivo o dal placebo, poiché il medico dello studio e gli investigatori, così come i partecipanti, saranno ciechi rispetto al tipo di farmaco che stanno assumendo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico cerebrale regionale relativo del glucosio nel cervello intero
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 8-10 settimane
Il valore Z riportato riflette l'entità della differenza di stato (Wake vs. Non-REM o Wake vs. REM) all'interno del gruppo prazosin pre-post-trattamento e dopo aver utilizzato una maschera per regolare gli effetti spuri del passaggio di tempo.
Basale e post-intervento a 8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI):
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento a 8-10 settimane
Misurazione della qualità del sonno auto-segnalata. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una qualità del sonno peggiore.
Basale e post-trattamento a 8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08050307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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