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Stimolazione non invasiva del nervo vago (nVNS) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

22 aprile 2026 aggiornato da: Acacia Clinics

Stimolazione Non Invasiva del Nervo Vago (nVNS) per il Trattamento Adiuvante dei Sintomi Associati al Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo gammaCore per la stimolazione non invasiva del nervo vago (nVNS) come trattamento aggiuntivo per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli adulti.

Il nervo vago collega il cervello con molti organi e sistemi del corpo e svolge un ruolo nella regolazione dello stress e delle risposte emotive. Il dispositivo gammaCore è un dispositivo medico portatile e ricaricabile che fornisce una delicata stimolazione elettrica al nervo vago attraverso la pelle sul lato del collo. Stimolando questo nervo, il dispositivo può aiutare a ridurre i sintomi del PTSD.

gammaCore è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento e la prevenzione dell'emicrania e della cefalea a grappolo. Non è ancora stato approvato per il trattamento del PTSD. Questo studio viene condotto per comprendere meglio se questo tipo di stimolazione possa aiutare a migliorare i sintomi del PTSD e per valutarne la sicurezza quando utilizzato a questo scopo.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • La stimolazione non invasiva del nervo vago è sicura per le persone con PTSD quando utilizzata regolarmente a casa?
  • Il trattamento con il dispositivo gammaCore migliora la gravità dei sintomi del PTSD nel tempo?

In questo studio, circa 40 adulti con PTSD parteciperanno a uno studio pilota in aperto.

I partecipanti completeranno prima un periodo di riferimento di 4 settimane durante il quale i loro sintomi di PTSD vengono monitorati. Ciò consente ai ricercatori di comprendere i sintomi di ciascun partecipante prima di iniziare l'intervento.

I partecipanti inizieranno quindi un periodo di trattamento di 12 settimane utilizzando il dispositivo gammaCore a casa. Durante questo periodo, i partecipanti applicheranno il dispositivo sul lato del collo per brevi sessioni di stimolazione ogni giorno come indicato dal team di studio.

I partecipanti parteciperanno a sei visite di studio, alcune condotte a distanza e altre di persona. Queste visite includono lo screening, la formazione su come utilizzare il dispositivo e le valutazioni di follow-up. Durante lo studio, i partecipanti completeranno questionari e valutazioni somministrate da clinici che misurano i sintomi del PTSD e la qualità della vita. I ricercatori monitoreranno anche i partecipanti per eventuali effetti collaterali o problemi medici correlati al dispositivo.

Raccogliendo informazioni sui sintomi, sulla sicurezza e sull'uso del dispositivo, questo studio aiuterà i ricercatori a comprendere se la stimolazione non invasiva del nervo vago potrebbe diventare un'opzione di trattamento utile per le persone che convivono con il PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Reclutamento
        • Acacia Research Center
        • Sub-investigatore:
          • Noah DeGaetano, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle DeSouza, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD determinata mediante intervista SCID (Structured Clinical Interview for DSM-5) per PTSD
  • Punteggio CAPS-5 > o = 40
  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Presenta sintomi di PTSD e non assume farmaci per PTSD o è stabile con farmaci per PTSD da 3 mesi.
  • Accetta di astenersi dall'iniziare o modificare il tipo, il dosaggio o la frequenza di qualsiasi farmaco profilattico per indicazioni diverse dal PTSD che, a giudizio del clinico, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio (ad esempio, antidepressivi, anticonvulsivanti, beta-bloccanti, ecc.)
  • Accetta di utilizzare nVNS secondo le istruzioni e di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti delle visite di follow-up
  • In grado di fornire consenso informato scritto
  • Deve avere un clinico primario (ad esempio psichiatra, terapeuta, psicologo, APRN, PA, ecc.) responsabile dell'assistenza psichiatrica prima, durante e dopo la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o cognitivo e/o problemi comportamentali che, a giudizio del clinico, potrebbero interferire con lo studio, come sintomi di rischio suicidario o omicidario.
  • Evidenza di una patologia medica o neurologica importante all'esame fisico o a seguito di studi di laboratorio (emocromo, BUN, creatinina, glicemia, elettroliti, test di funzionalità epatica e tiroidea, analisi delle urine ed ECG), come patologie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o di altro tipo; che a giudizio dello sperimentatore o del partner industriale interferiscono con lo studio
  • Vagotomia cervicale o anomalia strutturale nel sito di trattamento nVNS (ad esempio, linfoadenopatia, precedente intervento chirurgico, anatomia anomala)
  • Dolore nel sito di trattamento nVNS (ad esempio, disestesia, nevralgia, cervicalgia)
  • Attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o di neurostimolazione (ad esempio, pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea, impianto cocleare, stimolatore del ganglio sfenopalatino, stimolatore del nervo occipitale)
  • Incinta o intenzionata a rimanere incinta durante il periodo di studio, o in età fertile e non disposta a utilizzare una forma accettata di contraccezione
  • Appartiene a una popolazione vulnerabile o ha una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad esempio, senzatetto, disabile dello sviluppo, detenuto)
  • Pazienti con blocco del ganglio stellare (SGB)
  • Parente o dipendente dello Sperimentatore o del sito di studio clinico
  • Uso recente (entro 4 settimane) o concomitante di un agente antidepressivo ad azione rapida (ad esempio, ketamina, esketamina, ECT) e/o di altra terapia di stimolazione non invasiva (ad esempio, TMS, ultrasuoni focalizzati transcranici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Stimolazione Vagale Non Invasiva
I partecipanti riceveranno un trattamento con il dispositivo gammaCore di stimolazione non invasiva del nervo vago (nVNS) per i sintomi associati al PTSD. Dopo un periodo di baseline di 4 settimane senza trattamento, i partecipanti inizieranno un periodo di trattamento domiciliare di 12 settimane durante il quale si autosomministreranno l'nVNS sul lato del collo utilizzando il dispositivo gammaCore portatile due volte al giorno, come indicato. Ogni stimolazione dura circa 2 minuti. I partecipanti completeranno visite di studio e valutazioni dei sintomi durante tutto lo studio, e la sicurezza sarà monitorata registrando gli eventi avversi.
Dispositivo: stimolazione non invasiva del nervo vago
Il dispositivo gammaCore (electroCore, Inc. Rockaway, NJ) è un dispositivo portatile che viene applicato direttamente sul collo, appena mediale al muscolo sternocleidomastoideo, dove il nervo vago percorre la guaina carotidea verso il cervello. gammaCore è stato autorizzato per l'uso in pazienti con cefalea a grappolo intrattabile, emicrania episodica, emicrania cronica, emicrania parossistica ed emicrania continua.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo vago
  • Gammacore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
La principale misura di sicurezza per questo studio è l'incidenza e l'occorrenza di Eventi Avversi Gravi (SAE) correlati al trattamento con stimolazione vagale non invasiva (nVNS) utilizzando il dispositivo gammaCore.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
L'esito di efficacia primario è la variazione del punteggio totale della Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) (un'intervista clinica semistrutturata).
Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento a 12 settimane
La Checklist per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il DSM-5 (PCL-5) è un questionario di autovalutazione di 20 elementi che misura i sintomi del PTSD nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Dallo screening alla fine del trattamento a 12 settimane
Impressioni Cliniche Globali - Scala del Miglioramento
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento a 12 settimane
La scala Clinician Global Impressions- Improvement (CGI-I) è una misura a singolo elemento valutata dal clinico che valuta il cambiamento nello stato clinico di un paziente rispetto al basale. I punteggi vanno da 1 ("Migliorato moltissimo") a 7 ("Peggiorato moltissimo"), con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore.
Dallo screening alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) è una misura di 10 elementi riportata dal paziente che valuta la salute generale fisica, mentale e sociale. Gli elementi sono valutati su scale a 5 punti e combinati per generare punteggi di Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale. Punteggi più alti indicano una migliore salute e benessere generale.
Dallo screening alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acacia Clinics

Collaboratori

ElectroCore INC
Vagus Nerve Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTSD-US-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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