Fibrosi spinale lombare e inibizione del TNF alfa
Efficacia dell'inibizione del TNF-alfa nella sciatica con fibrosi spinale lombare postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OGGETTO:
La sindrome da fallimento della chirurgia della schiena è ancora un problema terapeutico impegnativo. Studi clinici hanno dimostrato una significativa associazione tra la fibrosi spinale lombare dopo discectomia lombare e la recidiva del dolore radicolare nel 25% dei casi. Infiltrazioni epidurali forzate, radioterapia, terapia con D-penicillamina o procedure chirurgiche hanno avuto risultati sfavorevoli in termini di dolore e costo. La risonanza magnetica rivela la fibrosi spinale lombare da un iposegnale nella sequenza T1 e un ipersegnale nella sequenza T2 attorno al tessuto spinale. Il fattore di necrosi tumorale a (TNF-a) è la principale citochina implicata nella formazione della fibrosi tissutale. Nei modelli animali di fibrosi, è stato dimostrato che l'inibizione del TNF-a previene e cura la fibrosi tissutale.
IPOTESI:
L'inibizione del TNF-a potrebbe ridurre significativamente il dolore sciatico a causa della fibrosi spinale lombare dopo la discectomia lombare diminuendo la fibrosi spinale.
METODI:
Proponiamo uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato della durata di 2 anni sull'inibitore del TNF-a (infliximab) in pazienti con sciatica a seguito di fibrosi spinale lombare postoperatoria. Il gruppo infliximab riceverà un'iniezione endovenosa di 3 mg/kg di infliximab. Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di siero fisiologico. I pazienti saranno valutati al giorno 0, 10, 30, 90 e 180. Il principale criterio di valutazione sarà il dolore sciatico misurato su una scala analogica visiva, con l'obiettivo di una riduzione del dolore del 50% al giorno 10. Questo obiettivo porta a una dimensione di 20 pazienti per gruppo. Gli altri criteri di valutazione saranno clinici, funzionali, sociali e professionali. I pazienti saranno reclutati dall'unità di riabilitazione dell'ospedale universitario di Cochin.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- sciatica post discectomia
- Dolore con VAS > 40 mm e impossibilità di svolgere la sua attività abituale
- Discectomia chirurgica (meno di 2 anni e più di 6 mesi)
- Indolore per più di un mese e meno di un anno dopo la discectomia
- Risonanza magnetica con iniezione di gadolinio di meno di 6 mesi ed eseguita più di 6 mesi dopo la discectomia
- Presenza di fibrosi spinale alla risonanza magnetica (iposegnale in T1 potenziato da gadolinio e ipersegnale in T2)
- fallimento del trattamento iniettivo epidurale
- assenza di tubercolosi
- contraccezione per donna
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Patologie psichiatriche croniche non trattate
- Presenza di conflitto tra radice nervosa ed ernia del disco o frammenti discali o stenosi spinale
- gravi disturbi cognitivi
- insufficienza cardiaca grave (classe III o IV)
- Tubercolosi (attiva o latente), infezioni gravi
- Tumori
- Reazioni allergiche al farmaco studiato
- Difficoltà a capire il francese
- Pazienti arruolati in un altro studio clinico negli ultimi tre mesi
- gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bloccante del TNF-alfa
Trattamento con bloccanti del TNF-alfa
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Trattamento con bloccanti del TNF-alfa
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Comparatore attivo: Placebo
Trattamento con placebo
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Trattamento con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore sciatico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il trattamento
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Scala analogica visiva del dolore lombare
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10 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: A 10, 30, 90, 180 giorni
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A 10, 30, 90, 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francois Rannou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P050312
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