Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal spinal fibrose og TNF alfa-hæmning

15. oktober 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​TNF-alfa-hæmning i iskias med postoperativ lumbal spinal fibrose

TNF-alfa er det vigtigste cytokin, der er involveret i dannelsen af ​​lumbal spinal fibrose. Hæmning af TNF-alfa kunne signifikant reducere spinal fibrose efter lumbal discektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKT:

Mislykket rygkirurgi syndrom er stadig et udfordrende terapeutisk problem. Kliniske undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem lumbal spinal fibrose efter lumbal discektomi og tilbagefald af radikulære smerter i 25% af tilfældene. Kraftige epidurale infiltrationer, strålebehandling, terapi med D-penicillamin eller kirurgiske indgreb har haft ugunstige resultater med hensyn til smerte og omkostninger. Magnetisk resonansbilleddannelse afslører lumbal spinal fibrose ved et hyposignal i T1-sekvensen og et hypersignal i T2-sekvensen omkring spinalvævet. Tumornekrosefaktor a (TNF-a) er det vigtigste cytokin, der er involveret i dannelsen af ​​vævsfibrose. I dyremodeller af fibrose har TNF-a-hæmning vist sig at forebygge og behandle vævsfibrose.

HYPOTESE:

Inhibering af TNF-a kunne signifikant mindske iskiassmerter på grund af lumbal spinal fibrose efter lumbal discektomi ved at mindske spinal fibrose.

METODER:

Vi foreslår et 2-årigt prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret pilotstudie af TNF-a-hæmmer (infliximab) hos patienter med iskias som følge af postoperativ lumbal spinal fibrose. Infliximab-gruppen vil modtage én intravenøs injektion på 3 mg/kg infliximab. Kontrolgruppen vil modtage én fysiologisk seruminjektion. Patienterne vil blive evalueret på dag 0, 10, 30, 90 og 180. Det vigtigste evalueringskriterium vil være iskiassmerter målt på en visuel analog skala med det formål at reducere smerten med 50 % på dag 10. Denne målsætning fører til en størrelse på 20 patienter pr. gruppe. De øvrige evalueringskriterier vil være kliniske, funktionelle, sociale og professionelle. Patienter vil blive rekrutteret fra rehabiliteringsenheden på Cochin undervisningshospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • iskias efter diskektomi
  • Smerter med VAS > 40 mm og umulighed at have sin sædvanlige aktivitet
  • Kirurgisk discektomi (mindre end 2 år og mere end 6 måneder)
  • Smertefri i mere end en måned og mindre end et år efter discektomi
  • MR med gadoliniuminjektion på mindre end 6 måneder og udført mere end 6 måneder efter discektomien
  • Tilstedeværelse af spinal fibrose på MR (hyposignal i T1 forstærket af gadolinium og hypersignal i T2)
  • svigt af epidural injektionsbehandling
  • fravær af tuberkulose
  • prævention til kvinder
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske psykiatriske patologier behandles ikke
  • Tilstedeværelse af konflikt mellem nerverod og diskusprolaps eller diskusfragmenter eller spinal stenose
  • alvorlige kognitive problemer
  • alvorligt hjertesvigt (klasse III eller IV)
  • Tuberkulose (aktiv eller latent), alvorlige infektioner
  • Kræft
  • Allergireaktioner på det undersøgte lægemiddel
  • Vanskeligheder ved at forstå fransk
  • Patienter tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder
  • graviditet, amning eller ingen prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNF-alfa-blokker
Behandling med TNF-alfa-blokker
Medicin: TNF-blokker
Behandling med TNF-alfa-blokker
Aktiv komparator: Placebo
Behandling med placebo
Medicin: Placebo
Behandling med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskias smerter
Tidsramme: 10 dage efter behandlingen
Visuel analog skala af lændesmerter
10 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelle vurderinger
Tidsramme: Ved 10, 30, 90, 180 dage
Ved 10, 30, 90, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Rannou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P050312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ iskias af lumbal spinal fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner