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Tecnica di anestesia e pervietà di rivascolarizzazione degli arti inferiori

9 gennaio 2023 aggiornato da: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Associazione della tecnica di anestesia con i tassi di pervietà dell'innesto dopo rivascolarizzazione aperta degli arti inferiori: uno studio retrospettivo di coorte sulla popolazione

Il ruolo dell'anestesia regionale nelle procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori sulla riduzione del fallimento dell'innesto e sulla necessità di un nuovo intervento rimane poco chiaro. In questo studio, analizzeremo i dati del programma multicentrico nazionale di miglioramento della qualità chirurgica (ACS NSQIP®) per valutare l'associazione tra anestesia regionale (RA) e risultati dell'innesto, rispetto all'anestesia generale (GA). Il nostro obiettivo primario è determinare per i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione elettiva aperta degli arti inferiori, se l'AR (blocco del nervo spinale, epidurale e periferico), rispetto all'AG o all'anestesia generale con anestesia regionale (GA+AR), è associata a tassi più elevati di pervietà innesto entro 30 giorni dall'intervento (outcome primario).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici di rivascolarizzazione degli arti inferiori (infrainguinali) vengono eseguiti per i pazienti con occlusione del flusso sanguigno, con l'obiettivo di migliorare il dolore e la funzione. La pervietà dell'innesto è associata a punteggi di qualità della vita più elevati. Tuttavia, la rivascolarizzazione aperta dell'arto inferiore è associata a un rischio significativo di fallimento del trapianto. Esistono molteplici opzioni di anestesia per la rivascolarizzazione elettiva aperta degli arti inferiori, inclusa quella generale e regionale (spinale, epidurale, blocco dei nervi periferici). La letteratura ha mostrato risultati contrastanti per quanto riguarda la superiorità dell'anestesia regionale rispetto all'anestesia generale per morbilità e mortalità. In questo studio, analizzeremo i dati del programma multicentrico nazionale di miglioramento della qualità chirurgica (ACS NSQIP®) per valutare l'associazione tra anestesia regionale (RA) e risultati dell'innesto, rispetto all'anestesia generale (GA). Il nostro obiettivo primario è determinare per i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione elettiva aperta degli arti inferiori, se l'AR (blocco del nervo spinale, epidurale e periferico), rispetto all'anestesia generale o all'anestesia generale con anestesia regionale (GA+AR), è associata a tassi più elevati di trapianto pervio entro 30 giorni dopo l'intervento ( Il risultato principale). I nostri esiti secondari sono reintervento maggiore, amputazione, sanguinamento che richiede trasfusione o procedura secondaria, tromboembolia venosa (TEV), infarto del miocardio (MI) o ictus, polmonite, destinazione della dimissione, durata della degenza postoperatoria, tasso di riammissione e decesso, tutti entro 30 giorni postoperatorio. Ci saranno due esiti compositi: tromboembolia e morbilità e mortalità. Ipotizziamo che l'uso di RA sia associato a una maggiore pervietà dell'innesto dopo rivascolarizzazione elettiva degli arti inferiori rispetto a GA. Rispetto all'AG, l'AR è associata a tassi ridotti di reintervento maggiore, amputazione, morte (30 giorni), sanguinamento che richiede trasfusioni o procedure secondarie, TEV, IM o ictus, polmonite, mortalità, tromboembolia composita e morbilità e mortalità composite.; Rispetto a GA, RA è associata a un aumento dei tassi di destinazione delle dimissioni a casa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8893

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i casi elettivi all'interno del set di dati mirato alla procedura NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (ad es. sottoposti a rivascolarizzazione aperta degli arti inferiori) dal 2014 al 2019 saranno inclusi. La dimensione del campione stimata è di 15.000 in base ai file di utilizzo dei partecipanti NSQIP.

Le procedure elettive saranno identificate utilizzando la variabile NSQIP ELECTSURG=1. Le procedure urgenti e di emergenza non sono incluse, poiché ai pazienti potrebbe non essere offerta l'AR a causa del tempo insufficiente e/o dell'impossibilità di sospendere anticoagulanti/antipiastrinici a causa di ischemia acuta dell'arto. Si noti che l'età pari o superiore a 18 anni fa già parte dei criteri di inclusione NSQIP. Sono incluse le procedure ibride (in cui i pazienti hanno subito una riparazione sia aperta che endovascolare), purché sia ​​presente una componente aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi elettivi all'interno del set di dati mirato alla procedura NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (ad es. sottoposti a rivascolarizzazione aperta degli arti inferiori) dal 2014 al 2019 saranno inclusi.
  • Sono incluse le procedure ibride (in cui i pazienti hanno subito una riparazione sia aperta che endovascolare), purché sia ​​presente una componente aperta.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se sottoposti a intervento chirurgico urgente o d'urgenza (identificato utilizzando la variabile NSQIP EMERGNCY=1 OR ELECTSURG=0)
  • locale era l'unica tecnica anestetica elencata nelle tecniche di anestesia principale e aggiuntiva.
  • dati mancanti sull'esposizione, sul nome della procedura o sullo stato della chirurgia elettiva. Ciò include avere "altro" o "sconosciuto" SIA per la tecnica di anestesia principale che aggiuntiva
  • Pazienti con INR >= 1,5 il giorno dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia regionale (RA)

RA

  • Include blocco spinale, epidurale, dei nervi periferici, esclude l'infiltrazione locale (è improbabile che qualsiasi rivascolarizzazione aperta importante possa essere eseguita sotto locale)
  • Definito come: tecnica di anestesia principale (ANESTHES) o aggiuntiva (ANESTHES_OTHER) NSQIP = regionale, spinale, epidurale o MAC (in NSQIP RA/Spinal/Local + MAC sono codificati come MAC; mentre questo include locale + MAC, sarebbe improbabile che l'anestesia locale sarebbe sufficiente per la rivascolarizzazione a cielo aperto)
Procedure di rivascolarizzazione infrainguinale aperta degli arti inferiori
Anestesia Generale (GA)

GA

  • Definito come: NSQIP Principale o tecnica di anestesia aggiuntiva = generale
  • Poiché GA è selezionata come tecnica anestetica principale per impostazione predefinita quando sono presenti più tecniche, GA + RA potrebbe potenzialmente essere stata codificata come GA se la variabile facoltativa della tecnica di anestesia aggiuntiva non è compilata, portando a una classificazione errata differenziale dei pazienti con GA + RA (molto probabilmente blocco dei nervi epidurale e periferico) nel gruppo GA.
Procedure di rivascolarizzazione infrainguinale aperta degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Derivato utilizzando le variabili NSQIP "Risultato procedurale più grave" LEO_MOSTSEVOUTCOME e "Perdita di pervietà non trattata" (ovvero non brevettato e nessuna procedura eseguita) LEO_ULP
  • Sì, se LEO_MOSTSEVOUTCOME è uno di
  • Innesto clinicamente pervio
  • Innesto patente, nessuna stenosi
  • Innesto patente con stenosi
  • No se LEO_MOSTSEVOUTCOME è uno di
  • Morte
  • Trombosi del trapianto comprovata dall'immagine o trombosi clinicamente evidente senza intervento pianificato
  • Amputazione Maggiore
  • Nuovo bypass nel segmento arterioso trattato
  • Non documentato
  • Altro
  • Innesto revisionato con stenosi
  • Innesto rivisto, nessuna stenosi attuale
  • No se LEO_ULP = "si"
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Grande reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
1. Reintervento maggiore, utilizzando la variabile NSQIP "Reintervento maggiore sul bypass" definita come ""Sì" se il paziente è stato sottoposto a una procedura successiva (intervento di bypass dell'arto inferiore nuovo o di revisione, revisione dell'innesto di salto/interposizione, trombectomia/trombolisi dell'innesto di bypass) entro 30 giorni dall'operazione primaria originale."
30 giorni
Amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni
2. Amputazione, utilizzando la variabile NSQIP "Amputazione maggiore (transtibiale o prossimale)", definita come ""Sì" se il paziente è stato sottoposto ad amputazione transtibiale o più prossimale della gamba omolaterale entro 30 giorni dall'operazione primaria originaria."
30 giorni
Sanguinamento che richiede trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
IM o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni
dicotomizzare come casa vs. non casa
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni o ricovero ospedaliero
30 giorni o ricovero ospedaliero
Tromboembolia composita
Lasso di tempo: 30 giorni
combinazione di venothromboembolism, IM, ictus
30 giorni
Morbilità e mortalità composite
Lasso di tempo: 30 giorni
combinazione di emorragie che richiedono trasfusioni, tromboembolia venosa, infarto del miocardio, ictus, polmonite, morte
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confondenti
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
età, diatesi emorragica, BPCO grave, totale operatorio, tempo, insufficienza renale, stato funzionale, malattia valvolare cardiaca, diabete
giorno dell'intervento
Confondenti
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
INR, PTT
giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati NSQIP sarebbero gratuiti per altri ricercatori dal sito centrale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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