- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730310
Tecnica di anestesia e pervietà di rivascolarizzazione degli arti inferiori
Associazione della tecnica di anestesia con i tassi di pervietà dell'innesto dopo rivascolarizzazione aperta degli arti inferiori: uno studio retrospettivo di coorte sulla popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i casi elettivi all'interno del set di dati mirato alla procedura NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (ad es. sottoposti a rivascolarizzazione aperta degli arti inferiori) dal 2014 al 2019 saranno inclusi. La dimensione del campione stimata è di 15.000 in base ai file di utilizzo dei partecipanti NSQIP.
Le procedure elettive saranno identificate utilizzando la variabile NSQIP ELECTSURG=1. Le procedure urgenti e di emergenza non sono incluse, poiché ai pazienti potrebbe non essere offerta l'AR a causa del tempo insufficiente e/o dell'impossibilità di sospendere anticoagulanti/antipiastrinici a causa di ischemia acuta dell'arto. Si noti che l'età pari o superiore a 18 anni fa già parte dei criteri di inclusione NSQIP. Sono incluse le procedure ibride (in cui i pazienti hanno subito una riparazione sia aperta che endovascolare), purché sia presente una componente aperta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi elettivi all'interno del set di dati mirato alla procedura NSQIP Lower Extremity Open (LEO) (ad es. sottoposti a rivascolarizzazione aperta degli arti inferiori) dal 2014 al 2019 saranno inclusi.
- Sono incluse le procedure ibride (in cui i pazienti hanno subito una riparazione sia aperta che endovascolare), purché sia presente una componente aperta.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se sottoposti a intervento chirurgico urgente o d'urgenza (identificato utilizzando la variabile NSQIP EMERGNCY=1 OR ELECTSURG=0)
- locale era l'unica tecnica anestetica elencata nelle tecniche di anestesia principale e aggiuntiva.
- dati mancanti sull'esposizione, sul nome della procedura o sullo stato della chirurgia elettiva. Ciò include avere "altro" o "sconosciuto" SIA per la tecnica di anestesia principale che aggiuntiva
- Pazienti con INR >= 1,5 il giorno dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia regionale (RA)
RA
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Procedure di rivascolarizzazione infrainguinale aperta degli arti inferiori
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Anestesia Generale (GA)
GA
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Procedure di rivascolarizzazione infrainguinale aperta degli arti inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Grande reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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1. Reintervento maggiore, utilizzando la variabile NSQIP "Reintervento maggiore sul bypass" definita come ""Sì" se il paziente è stato sottoposto a una procedura successiva (intervento di bypass dell'arto inferiore nuovo o di revisione, revisione dell'innesto di salto/interposizione, trombectomia/trombolisi dell'innesto di bypass) entro 30 giorni dall'operazione primaria originale."
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30 giorni
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Amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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2. Amputazione, utilizzando la variabile NSQIP "Amputazione maggiore (transtibiale o prossimale)", definita come ""Sì" se il paziente è stato sottoposto ad amputazione transtibiale o più prossimale della gamba omolaterale entro 30 giorni dall'operazione primaria originaria."
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30 giorni
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Sanguinamento che richiede trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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IM o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni
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dicotomizzare come casa vs. non casa
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30 giorni
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni o ricovero ospedaliero
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30 giorni o ricovero ospedaliero
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Tromboembolia composita
Lasso di tempo: 30 giorni
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combinazione di venothromboembolism, IM, ictus
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30 giorni
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Morbilità e mortalità composite
Lasso di tempo: 30 giorni
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combinazione di emorragie che richiedono trasfusioni, tromboembolia venosa, infarto del miocardio, ictus, polmonite, morte
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confondenti
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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età, diatesi emorragica, BPCO grave, totale operatorio, tempo, insufficienza renale, stato funzionale, malattia valvolare cardiaca, diabete
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giorno dell'intervento
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Confondenti
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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INR, PTT
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giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Barbosa FT, Juca MJ, Castro AA, Cavalcante JC. Neuraxial anaesthesia for lower-limb revascularization. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083. doi: 10.1002/14651858.CD007083.pub3.
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- Ghanami RJ, Hurie J, Andrews JS, Harrington RN, Corriere MA, Goodney PP, Hansen KJ, Edwards MS. Anesthesia-based evaluation of outcomes of lower-extremity vascular bypass procedures. Ann Vasc Surg. 2013 Feb;27(2):199-207. doi: 10.1016/j.avsg.2012.04.006. Epub 2012 Sep 1.
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- Fereydooni A, O'Meara T, Popescu WM, Dardik A, Ochoa Chaar CI. Utilization and Outcomes of Local Anesthesia and Peripheral Nerve Block for Hybrid Lower Extremity Revascularization. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):94-101. doi: 10.1177/1526602819887382. Epub 2019 Nov 20.
- Roberts DJ, Nagpal SK, Kubelik D, Brandys T, Stelfox HT, Lalu MM, Forster AJ, McCartney CJ, McIsaac DI. Association between neuraxial anaesthesia or general anaesthesia for lower limb revascularisation surgery in adults and clinical outcomes: population based comparative effectiveness study. BMJ. 2020 Nov 25;371:m4104. doi: 10.1136/bmj.m4104.
- Christopherson R, Beattie C, Frank SM, Norris EJ, Meinert CL, Gottlieb SO, Yates H, Rock P, Parker SD, Perler BA, et al. Perioperative morbidity in patients randomized to epidural or general anesthesia for lower extremity vascular surgery. Perioperative Ischemia Randomized Anesthesia Trial Study Group. Anesthesiology. 1993 Sep;79(3):422-34. doi: 10.1097/00000542-199309000-00004.
- Wiis JT, Jensen-Gadegaard P, Altintas U, Seidelin C, Martusevicius R, Mantoni T. One-week postoperative patency of lower extremity in situ bypass graft comparing epidural and general anesthesia: retrospective study of 822 patients. Ann Vasc Surg. 2014 Feb;28(2):295-300. doi: 10.1016/j.avsg.2013.01.027. Epub 2013 Sep 29.
- Jorgensen MS, Farres H, James BLW, Li Z, Almerey T, Sheikh-Ali R, Clendenen S, Robards C, Erben Y, Oldenburg WA, Hakaim AG. The Role of Regional versus General Anesthesia on Arteriovenous Fistula and Graft Outcomes: A Single-Institution Experience and Literature Review. Ann Vasc Surg. 2020 Jan;62:287-294. doi: 10.1016/j.avsg.2019.05.016. Epub 2019 Aug 2.
- Gao C, Weng C, He C, Xu J, Yu L. Comparison of regional and local anesthesia for arteriovenous fistula creation in end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):219. doi: 10.1186/s12871-020-01136-1.
- Goodney PP, Nolan BW, Schanzer A, Eldrup-Jorgensen J, Bertges DJ, Stanley AC, Stone DH, Walsh DB, Powell RJ, Likosky DS, Cronenwett JL; Vascular Study Group of Northern New England. Factors associated with amputation or graft occlusion one year after lower extremity bypass in northern New England. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):57-68. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.015. Epub 2009 Sep 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-03437
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