Confronto del trattamento di combinazione antipsicotico di olanzapina e amisulpride con la monoterapia (COMBINE)
15 aprile 2019 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare i benefici del trattamento combinato con olanzapina e amisulpride nei pazienti affetti da schizofrenia acuta. - COMBINA
Uno studio per esaminare se un trattamento antipsicotico combinato di olanzapina e amisulpride sia più efficace della sola olanzapina e amisulpride.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polifarmacia nella terapia antipsicotica è una questione importante quando si trattano pazienti con schizofrenia.
Non è ben confermato che una combinazione di due farmaci antipsicotici porti a benefici terapeutici rispetto alla monoterapia.
Tuttavia, esiste una pratica molto frequente di combinare il trattamento atipico non con clozapina che potrebbe essere dovuto a potenziali benefici quando si cercano alternative a un alto tasso di non risposta nella fase acuta.
Pertanto sono necessarie ulteriori prove di potenza sufficiente per affrontare i problemi di efficacia e sicurezza di questo regime.
La combinazione di due farmaci atipici selezionati in modo complementare può ridurre al minimo gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia.
Per specificare questi vantaggi si intende esaminare gli approcci al trattamento combinato: amisulpride e olanzapina mostrano profili di legame al recettore complementare e hanno dimostrato di avere efficacia e buona tollerabilità quando somministrati in combinazione in studi retrospettivi.
L'oggetto di questo studio è studiare se i pazienti con malattia acuta con combinazione di amisulpride e olanzapina sono più frequentemente in remissione sintomatica dopo 8 settimane rispetto a quelli con olanzapina o amisulpride in monoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- RWTH Aachen
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Alzey, Germania, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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Andernach, Germania, 56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
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Augsburg, Germania, 89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Berlin, Germania, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Dortmund, Germania, 44281
- LWL-Klinik Dortmund
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Düsseldorf, Germania, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
-
Groß-Umstadt, Germania, 64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Günzburg, Germania, 89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
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Hannover, Germania, 30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Germania, 69115
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Köln, Germania, 51109
- LVR-Klinikum Köln
-
Langenfeld, Germania, 40764
- LVR-Klinik Langenfeld
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München, Germania, 80336
- LMU München
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München, Germania, 81675
- TU München
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Regensburg, Germania, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10);
- età 18-65;
- Punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi ≥ 70 e due elementi della sottoscala dei sintomi positivi ≥4.
- trattamento volontario previo consenso informato scritto
- capacità giuridica
- esclusione della gravidanza mediante test di laboratorio (Beta HCG)
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad altri studi interventistici con farmaci o dispositivi medici
- pazienti del primo episodio
- malattia fisica che possa avere effetti sullo svolgimento o sulla valutazione della sperimentazione
- controindicazioni ai farmaci secondo le informazioni degli esperti
- ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti dei farmaci utilizzati
- nota resistenza alla clozapina
- ideazione suicidaria
- gravidanza o allattamento
- quale di gravidanza o assenza salvo contraccezione
- dipendenza da sponsor o ricercatore
- istituzionalizzazione attraverso un ordine giudiziario o normativo
- ipersensibilità al placebo (mannite/aerosil)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Olanzapina o Placebo
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200-800 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
Ziprexa: Compresse rivestite 5-20 mg milligrammi al giorno per 16 settimane Amisulpride: Compresse rivestite 200-800 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amisulpride o Placebo
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Ziprexa: Compresse rivestite 5-20 mg milligrammi al giorno per 16 settimane Amisulpride: Compresse rivestite 200-800 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
Compresse rivestite 5-20 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Olanzapina e Amisulpride
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200-800 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
Compresse rivestite 5-20 mg milligrammi al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento sintomatico della schizofrenia dopo 8 settimane di trattamento rispetto al tempo di inclusione del paziente misurato dalla scala py positiva e negativa dei sintomi (PANSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Se vi è un miglioramento sintomatico della schizofrenia dopo 8 settimane di trattamento rispetto al tempo di inclusione della scala py positiva e negativa dei sintomi misurata dal paziente (PANSS)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento sintomatico della schizofrenia dopo 16 settimane di trattamento rispetto al tempo di inclusione del paziente misurato py Riduzione del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 16 settimane.
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Studiare se un trattamento combinato di olanzapina e amisulpride mostri una riduzione del punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 16.
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16 settimane.
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Miglioramento sintomatico della schizofrenia dal basale alla settimana 2 fino alla settimana 16 misurato dalla riduzione del punteggio totale PANSS.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
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Se un trattamento combinato di olanzapina e amisulpride mostra una riduzione del punteggio totale PANSS dal basale a ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
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Ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
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Riduzione del punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 2 come predittore del cambiamento dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Se un cambiamento della riduzione del punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 2 è un predittore del cambiamento dopo 8 settimane
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8 settimane
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Gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 16 settimane
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Frequenza e gravità delle reazioni avverse gravi al farmaco
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16 settimane
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Variazione della condizione clinica misurata dalla Clinical Global Impression Scale (scala CGI)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 16
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Se c'è un cambiamento della condizione clinica misurata dalla Clinical Global Impression Scale (scala CGI)
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ogni 2 settimane dal basale fino alla settimana 16
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Modifica del benessere soggettivo misurato dal benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici (SWN-K)
Lasso di tempo: tra la settimana 0, 8, 16
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Se c'è un cambiamento del benessere soggettivo misurato dal benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici (SWN-K)
|
tra la settimana 0, 8, 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Olanzapina
- Amisulpride
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMBINE
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