Monoterapia vs placebo per 14 o 17 giorni in adulti sani e con infezione da epatite C
31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di escalation in doppio cieco, parallelo, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e ripetuta per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK625433 in soggetti sani e in soggetti con infezione cronica da epatite C.
Questo studio rappresenta la prima somministrazione di GSK625433 nell'uomo.
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza iniziale e la tollerabilità negli adulti sani, nonché l'attività antivirale negli adulti con infezione da epatite C (HVC).
Verrà anche studiato il modo in cui il corpo umano processa GSK625433.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- Parte 1 dai 18 ai 60 anni
- Parte 2 età 18-50 e 65-80
- Nell'intervallo di peso normale data la tua altezza
- Test di droga e alcol nelle urine negativo
- Disposto a seguire tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi rilevamento anomalo significativo di laboratorio, ECG, esame medico o fisico durante lo screening
- Allergia al farmaco in studio
- Assunzione eccessiva di alcol
- Risultato positivo per HIV o epatite B o C
- Uso di farmaci con o senza prescrizione entro una settimana dall'inizio dello studio ad eccezione del controllo delle nascite
- Farmaci per la pressione sanguigna e Tylenol
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri di sicurezza: eventi avversi; telemetria; valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG. Livelli plasmatici di GSK625433. Alterazione della carica virale dell'HCV. Preso durante lo studio
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di GSK625433. Analisi metabolica dei substrati CYP per stimare l'attività enzimatica. Analisi di resistenza per soggetti con infezione da HCV. Preso durante lo studio
Lasso di tempo: 17 giorni
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17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSP108233
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