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Monotherapie versus Placebo über 14 oder 17 Tage bei gesunden und mit Hepatitis C infizierten Erwachsenen

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, parallele, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Wiederholungsdosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK625433 bei gesunden Probanden und bei Probanden, die chronisch mit Hepatitis C infiziert sind.

Diese Studie stellt die erste Verabreichung von GSK625433 an Menschen dar. Ziel der Studie ist es, die anfängliche Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Erwachsenen sowie die antivirale Aktivität bei mit Hepatitis C (HVC) infizierten Erwachsenen zu bewerten. Untersucht wird auch die Art und Weise, wie der menschliche Körper GSK625433 verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Teil 1 für 18-60-Jährige
  • Teil 2, Alter 18–50 und 65–80
  • Aufgrund Ihrer Körpergröße im normalen Gewichtsbereich
  • Negativer Drogen- und Alkoholtest im Urin
  • Bereit, alle Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten abnormalen Labor-, EKG-, medizinischen oder körperlichen Untersuchungsbefunde während des Screenings
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Positives HIV- oder Hepatitis B- oder C-Ergebnis
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb einer Woche nach Studienbeginn, außer zur Empfängnisverhütung
  • Blutdruckmedikamente und Tylenol
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsparameter: unerwünschte Ereignisse; Telemetrie; klinische Laborwerte, Vitalzeichen und EKGs. Plasmaspiegel von GSK625433. Veränderung der HCV-Viruslast. Während der gesamten Studie aufgenommen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von GSK625433. Stoffwechselanalyse von CYP-Substraten zur Abschätzung der Enzymaktivität. Resistenzanalyse für Personen mit HCV-Infektion. Während der gesamten Studie aufgenommen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSP108233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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