Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia w porównaniu z placebo przez 14 lub 17 dni u zdrowych osób dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze i powtarzane badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK625433 u zdrowych osób oraz osób przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C.

To badanie przedstawia pierwsze podanie GSK625433 ludziom. Badanie ma na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych osób dorosłych, a także działania przeciwwirusowego u osób dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HVC). Zbadany zostanie również sposób, w jaki organizm ludzki przetwarza GSK625433.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Część 1 wiek 18-60 lat
  • Część 2 wiek 18-50 i 65-80 lat
  • W normalnym zakresie wagi, biorąc pod uwagę twój wzrost
  • Negatywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, EKG, medycznych lub fizykalnych podczas badań przesiewowych
  • Alergia na badany lek
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Dodatni wynik HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem antykoncepcji
  • Leki na nadciśnienie i Tylenol
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane; telemetria; kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe i EKG. Poziomy GSK625433 w osoczu. Zmiana miana wirusa HCV. Podejmowane przez całe badanie
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy GSK625433 w osoczu. Analiza metaboliczna substratów CYP w celu oszacowania aktywności enzymu. Analiza oporności osób z zakażeniem HCV. Podejmowane przez całe badanie
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSP108233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na GSK625433/placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj