- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00444899
Benefici clinici ed economici della gestione del rischio cardiovascolare da parte di un dietologo nei pazienti con diabete di tipo 2 (GRC)
Benefici clinici ed economici della gestione del rischio cardiovascolare da parte di un dietologo nei pazienti diabetici
In tutto il mondo, i sistemi sanitari e gli operatori sanitari stanno affrontando epidemie di obesità. L'ipertensione, la dislipidemia e la prevalenza del diabete esploderanno nel corso del 21° secolo.
I due obiettivi principali di questo studio prospettico controllato della durata di 2 anni sono:
- dimostrare che, per i pazienti con ipertensione, diabete e dislipidemia, l'indagine e la gestione condotte da dietologo in combinazione con il follow-up annuale dell'endocrinologo consentono sia il raggiungimento che il mantenimento degli obiettivi raccomandati di pressione sanguigna, glicemia e lipidi, nonché la cessazione del fumo;
- per dimostrare che la gestione del dietologo è più conveniente rispetto alle cure convenzionali fornite da medici generici ed endocrinologi.
Si prevede che i risultati mostrino profili di rischio cardiovascolare significativamente differenti (BMI e circonferenza vita, pressione arteriosa sistolica e diastolica, LDL-C, trigliceridi e rapporto colesterolo totale/HDL, HbA1c, fumo) tra il basale e dopo 2 anni di follow-up. La dimensione del campione è stata determinata per mostrare differenze statisticamente significative tra i due gruppi.
I risultati documenteranno a beneficio di operatori sanitari, economisti sanitari e responsabili politici allo stesso modo un modello di cura innovativo e integrato che dovrebbe essere efficace a livello di paziente e conveniente rispetto al crescente onere finanziario del diabete sulla salute sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique Etienne-Le Bel du CHUS
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c > 7%
- Più di 2 visite di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento intensivo
Sottoposto a un intenso follow-up da parte del dietologo.
|
I soggetti saranno seguiti dal dietologo in collaborazione con il suo endocrinologo.
La dieta, l'attività fisica, la cessazione del fumo e le prescrizioni di farmaci saranno utilizzate per trattare i soggetti.
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Comparatore attivo: Trattamento usuale
I soggetti rimarranno sotto la cura del loro endocrinologo e/o medico generico.
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Il soggetto continuerà ad essere seguito dal proprio endocrinologo e medico di medicina generale come già fanno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice Perron, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRA3840020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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