- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00444899
Benefícios clínicos e econômicos do gerenciamento de risco cardiovascular por um nutricionista em pacientes com diabetes tipo 2 (GRC)
Benefícios Clínicos e Econômicos do Gerenciamento do Risco Cardiovascular por um Nutricionista em Pacientes Diabéticos
Em todo o mundo, os sistemas de saúde e os profissionais estão enfrentando epidemias de obesidade. A prevalência de pressão alta, dislipidemia e diabetes explodirá durante o século XXI.
Os dois principais objetivos deste estudo prospectivo controlado de 2 anos são:
- demonstrar que, para pacientes com hipertensão, diabetes e dislipidemia, a avaliação e o manejo conduzidos por nutricionistas em combinação com o acompanhamento anual do endocrinologista permitem atingir e manter as metas recomendadas de pressão arterial, glicêmica e lipídica, bem como a cessação do tabagismo;
- demonstrar que o tratamento com nutricionista é mais econômico do que os cuidados convencionais prestados por clínicos gerais e endocrinologistas.
Espera-se que os resultados mostrem perfis de risco cardiovascular significativamente diferentes (IMC e circunferência da cintura, pressão arterial sistólica e diastólica, LDL-C, triglicerídeos e relação colesterol total/HDL, HbA1c, tabagismo) entre o início e após 2 anos de acompanhamento. O tamanho da amostra foi determinado para mostrar diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos.
Os resultados documentarão, para o benefício de cuidadores, economistas da saúde e formuladores de políticas, um modelo inovador e integrado de atendimento que se espera seja eficaz no nível do paciente, bem como econômico em relação ao crescente ônus financeiro do diabetes para a saúde sistema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique Etienne-Le Bel du CHUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c > 7%
- Mais de 2 visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento intensivo
Submetido a acompanhamento intensivo por nutricionista.
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Os indivíduos serão acompanhados pelo nutricionista em combinação com seu endocrinologista.
Dieta, atividade física, cessação do tabagismo e prescrições de medicamentos serão usados para tratar os indivíduos.
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Comparador Ativo: Tratamento habitual
Os indivíduos permanecerão sob os cuidados de seu endocrinologista e/ou clínico geral.
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O sujeito continuará sendo acompanhado por seu endocrinologista e clínico geral como já faz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Pressão arterial
Prazo: 36 meses
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36 meses
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HbA1c
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Perron, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRA3840020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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