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Efficacia di ThermoProfen nei pazienti con dolore da lieve a moderato associato all'artrosi del ginocchio

17 maggio 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane per valutare l'efficacia di ThermoProfen™ nel trattamento di pazienti con dolore da lieve a moderato associato all'osteoartrosi del ginocchio (ZMK-301)

ThermoProfen è un cerotto transdermico al ketoprofene integrato con un'unità CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) di lunga durata per il trattamento del dolore cronico associato all'osteoartrosi. Questo studio valuterà ThermoProfen per il trattamento del dolore da lieve a moderato associato all'osteoartrosi del ginocchio negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di ThermoProfen™ rispetto ad altri due trattamenti sperimentali.

Il trattamento può essere ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) o un cerotto che può includere o meno ketoprofene e che può o meno fornire calore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

679

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Stati Uniti, 08619
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Il paziente ha evidenza radiografica di artrosi del ginocchio bersaglio ottenuta nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusa l'aspirina).
  • Il paziente ha l'asma che è stato indotto o aggravato dall'uso di aspirina o FANS.
  • Il paziente ha una storia rilevante di grave malattia gastrointestinale.
  • La paziente, se di sesso femminile, è incinta o sta allattando o è in età fertile e non pratica un adeguato controllo delle nascite.
  • Il paziente sta assumendo warfarin, eparina o eparina a basso peso molecolare.
  • - Il paziente ha ricevuto somministrazione di steroidi per via orale, intramuscolare, endovenosa, intra-articolare o dei tessuti molli entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (o entro 2 mesi, se nell'articolazione bersaglio).
  • Il paziente ha ricevuto visco-supplementazione intra-articolare (nell'articolazione bersaglio) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoprofene
ThermoProfen™ (matrice di ketoprofene/cerotto per la somministrazione controllata di farmaci assistita dal calore [CHADD™])
Droga: ThermoProfen™ (sistema Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD™)
Cerotto transdermico applicato al ginocchio per 12 ore al giorno.
Altri nomi:
  • Matrix Transdermal Ketoprofen CHADD System
Comparatore placebo: Matrice placebo
Matrice placebo con cerotto CHADD.
Droga: Cerotto Placebo Matrix/CHADD
Cerotto transdermico applicato al ginocchio per 12 ore al giorno.
Altri nomi:
  • Patch placebo con sistema di riscaldamento
Comparatore placebo: Matrice di ketoprofene/placebo CHADD
Matrice di ketoprofene con cerotto CHADD placebo (senza calore)
Droga: Cerotto CHADD a matrice di ketoprofene/placebo
Ginocchio transdermico applicato al ginocchio per 12 ore al giorno.
Altri nomi:
  • matrice di ketoprofene senza calore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva per il dolore medio durante le 24 ore precedenti.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva per il dolore peggiore durante le 24 ore precedenti, quantità di farmaci di salvataggio utilizzati per trattare l'articolazione bersaglio al giorno e impressione globale del cambiamento nella scala Likert del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, ZARS Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZMK-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ThermoProfen™ (sistema Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD™)

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