- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00448968
L'utilità dell'albumina modificata da ischemia (IMA) nella sepsi
Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli di albumina modificata da ischemia (IMA) nel sangue sono elevati nei pazienti con sospetta infezione e sono predittivi della gravità della malattia nei pazienti con sepsi.
Al fine di confrontare i soggetti con infezione con quelli senza infezione che sono rappresentativi della popolazione ED in ciascun centro, verrà arruolato un gruppo di pazienti di controllo non infetti. Ogni ospedale arruolerà soggetti con controlli abbinati per età (per decennio) e sesso per riflettere la popolazione di soggetti sospettati di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sepsi è una sfida irrisolta in medicina, che colpisce persone di tutte le età e dati demografici. La sepsi grave colpisce circa 751.000 pazienti negli Stati Uniti all'anno, con costi sanitari che si avvicinano a $ 16,7 miliardi di dollari all'anno. La mortalità per sepsi grave e shock settico si avvicina al 30-70% con 215.000 decessi all'anno. Pertanto, la sepsi è una malattia con dollari di assistenza sanitaria e tassi di mortalità che si avvicinano a quelli delle malattie cardiache e del cancro.
Identificare i pazienti con sepsi, e in particolare ipoperfusione, è una sfida per il clinico. Una varietà di risultati clinici e di laboratorio sono utili, ma non esiste un singolo test per identificare la sepsi o valutarne la gravità.
L'ischemia e le specie reattive dell'ossigeno svolgono un ruolo significativo nella patogenesi della sepsi. Inoltre, ci sono prove che suggeriscono che lo shock settico provochi una disfunzione dei meccanismi di autoregolazione e un'errata distribuzione del flusso sanguigno, precipitando l'ischemia sia regionale che globale. Sarebbe clinicamente utile un metodo che possa aiutare a valutare rapidamente l'ipoperfusione. L'albumina modificata dall'ischemia (IMA) è un potenziale marcatore di ischemia nei pazienti con sindrome coronarica acuta; pertanto, si ipotizza che l'IMA possa essere utile anche come biomarcatore prognostico per l'identificazione clinica dell'infezione e della gravità della malattia nei pazienti con sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i soggetti con sepsi:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato
- Sospetto clinico di infezione
Criteri di esclusione per i soggetti con sepsi:
- Dolore toracico attivo di sospetta origine cardiaca
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o variazioni dinamiche del tratto ST all'ECG
- Donne incinte
- Uso di cocaina
- Malattia del fegato
- Incapace di parlare o capire la lingua inglese
Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:
- 18 anni o più
- Presentazione al pronto soccorso come risultato di un'eziologia non infettiva determinata dai medici curanti
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per i soggetti di controllo:
- Sospetta infezione
- Temperatura > 100,4 °F
- Donne incinte
- Possibile ischemia cardiaca, intestinale o cerebrale
- Malattia del fegato
- Qualsiasi fonte di infiammazione come parte della loro presentazione
- cancro, qualsiasi tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Shapiro, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigatore principale: Munish Goyal, M.D., University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Rakesh Engineer, M.D., The Cleveland Clinic
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMA-0806-003
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