- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00448968
Użyteczność albuminy modyfikowanej niedokrwieniem (IMA) w sepsie
Celem tego badania jest określenie, czy poziomy albuminy modyfikowanej niedokrwieniem (IMA) we krwi są podwyższone u pacjentów z podejrzeniem zakażenia i czy pozwalają przewidzieć ciężkość choroby u pacjentów z posocznicą.
W celu porównania pacjentów z zakażeniem z pacjentami bez zakażenia, którzy są reprezentatywni dla populacji SOR w każdym ośrodku, zostanie włączona grupa niezakażonych pacjentów kontrolnych. Każdy szpital włączy pacjentów z grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku (według dekady) i płci, aby odzwierciedlić populację osób podejrzanych o zakażenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sepsa jest niepokonanym wyzwaniem w medycynie, dotykającym ludzi w każdym wieku iw każdym wieku. Ciężka sepsa dotyka rocznie około 751 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych, a koszty opieki zdrowotnej zbliżają się do 16,7 miliardów dolarów rocznie. Śmiertelność z powodu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego sięga 30-70%, przy 215 000 zgonów rocznie. Tak więc sepsa jest chorobą, której wydatki na opiekę zdrowotną i wskaźniki śmiertelności zbliżają się do chorób serca i raka.
Identyfikacja pacjentów z sepsą, a zwłaszcza hipoperfuzją, stanowi wyzwanie dla klinicysty. Pomocne są różnorodne wyniki kliniczne i laboratoryjne, ale nie ma jednego testu, który pozwoliłby wykryć posocznicę lub ocenić jej nasilenie.
Niedokrwienie i reaktywne formy tlenu odgrywają istotną rolę w patogenezie sepsy. Co więcej, istnieją dowody sugerujące, że wstrząs septyczny powoduje dysfunkcję mechanizmów autoregulacyjnych i nieprawidłową dystrybucję przepływu krwi, przyspieszając zarówno regionalne, jak i globalne niedokrwienie. Metoda, która może pomóc w szybkiej ocenie hipoperfuzji, byłaby użyteczna klinicznie. Albumina modyfikowana niedokrwieniem (IMA) jest potencjalnym markerem niedokrwienia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym; w związku z tym wysunięto hipotezę, że IMA może być również przydatny jako prognostyczny biomarker do klinicznej identyfikacji zakażenia i ciężkości choroby u pacjentów z sepsą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z sepsą:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Kliniczne podejrzenie infekcji
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z sepsą:
- Czynny ból w klatce piersiowej o podejrzeniu pochodzenia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub dynamiczne zmiany odcinka ST w EKG
- Kobiety w ciąży
- Używanie kokainy
- Choroba wątroby
- Nie można mówić ani rozumieć języka angielskiego
Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:
- 18 lat lub więcej
- Zgłoszenie na oddziale ratunkowym w wyniku etiologii niezakaźnej ustalonej przez lekarzy prowadzących
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:
- Podejrzenie infekcji
- Temperatura >100,4°F
- Kobiety w ciąży
- Możliwe niedokrwienie serca, jelit lub mózgu
- Choroba wątroby
- Dowolne źródło stanu zapalnego jako część ich prezentacji
- rak, jakikolwiek typ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Shapiro, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
- Główny śledczy: Munish Goyal, M.D., University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Rakesh Engineer, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMA-0806-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia