- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00457080
Applicazione del Monitoraggio Capnografico all'Unità Infermieristica di Cure Generali (ETCO2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misure: si tratta di uno studio prospettico approvato dall'IRB che inizia con la randomizzazione nell'unità di cura post anestesia (PACU) e continua per trentasei ore dopo la procedura chirurgica ortopedica. I pazienti sono stati randomizzati in un capnografia o in un gruppo standard di cura e la percentuale di pazienti con OSA di nuova identificazione è stata misurata in ciascun gruppo utilizzando i criteri stabiliti dalle linee guida pratiche dell'American Society of Anesthesiologist del 2006 (Anesthesiology 2006; 104:1081-93).
Contesto/Cambiamenti: le complicanze ospedaliere sono tre volte superiori nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e la maggior parte di queste complicanze è correlata alla depressione respiratoria indotta da oppioidi (Mayo Clin Proc Sept 2001:897-905). La linea guida pratica dell'American Society of Anesthesiologist 2006 per la gestione perioperatoria dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (Anesthesiology 2006; 104:1081-93) elenca i criteri per identificare l'apnea ostruttiva del sonno non diagnosticata. Uno dei fattori di rischio nelle linee guida elenca l'apnea (pause nella respirazione). La capnografia misura gli episodi di apnea e monitora continuamente la frequenza respiratoria.
Come descritto in precedenza, il 5% della popolazione generale soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e la prevalenza tra i pazienti che necessitano di intervento chirurgico è del 9% (NEJM 1993; 328:1230-1235). Tra il 50 e l'80% degli individui OSA non viene diagnosticato quando si presenta per un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura chirurgica ortopedica
- Frequenza respiratoria < 10 respiri al minuto che richiedono ossigeno supplementare
Uno dei seguenti:
- indice di massa corporea >30
- storia del russamento
- velocità basale di oppioidi, e
- un evento di RR <10 nell'unità di cura post anestesia.
Criteri di esclusione:
- BPCO
- < 18 anni
- Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Aumentare il rilevamento di apnea ostruttiva del sonno (OSA) non diagnosticata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Aumentare la sensibilità per il rilevamento della depressione respiratoria (<6 respiri al minuto) nei pazienti postoperatori nell'unità infermieristica di assistenza generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rob W Hutchison, Texas Health Resources
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson JL, Junkins E, Pribble C, Guenther E. Capnography and depth of sedation during propofol sedation in children. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):9-13. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.011. Epub 2006 Aug 17.
- Lightdale JR, Goldmann DA, Feldman HA, Newburg AR, DiNardo JA, Fox VL. Microstream capnography improves patient monitoring during moderate sedation: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):e1170-8. doi: 10.1542/peds.2005-1709. Epub 2006 May 15.
- Hutchison R. Capnography monitoring during opioid PCA administration. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):207-8. doi: 10.5055/jom.2006.0032. No abstract available.
- Kirk VG, Batuyong ED, Bohn SG. Transcutaneous carbon dioxide monitoring and capnography during pediatric polysomnography. Sleep. 2006 Dec;29(12):1601-8. doi: 10.1093/sleep/29.12.1601.
- Krauss B, Hess DR. Capnography for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Aug;50(2):172-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.016. Epub 2007 Jan 12.
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- Dziewas R, Hopmann B, Humpert M, Bontert M, Dittrich R, Ludemann P, Young P, Ringelstein EB, Nabavi DG. Capnography screening for sleep apnea in patients with acute stroke. Neurol Res. 2005 Jan;27(1):83-7. doi: 10.1179/016164105X18359.
- Engoren M, Plewa M, O'Hara D, Kline JA. Evaluation of capnography using a genetic algorithm to predict PaCO2. Chest. 2005 Feb;127(2):579-84. doi: 10.1378/chest.127.2.579.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPNO-P806
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