Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'abiraterone acetato nei partecipanti con cancro alla prostata che hanno fallito la terapia ormonale
27 febbraio 2014 aggiornato da: Cougar Biotechnology, Inc.
Uno studio di fase I/II in aperto sull'inibitore della 17α-idrossilasi/C17,20 liasi, Abiraterone acetato in pazienti con cancro alla prostata che hanno fallito la terapia ormonale
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività alla dose raccomandata (dose massima tollerata [MTD]) di abiraterone acetato (noto anche come CB7630) nei partecipanti con prostata refrattaria agli ormoni (ghiandola che produce fluido che aiuta il movimento degli spermatozoi) cancro (HRPC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di abiraterone acetato assunto per via orale (per via orale), una volta al giorno nei partecipanti con HRPC.
Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose (Fase 1) che sarà condotta per determinare l'MTD di abiraterone e una fase di valutazione dell'attività (Fase 2) per valutare l'attività di abiraterone nei partecipanti con HRPC.
Saranno somministrate dosi aumentate di abiraterone (a partire da 250 milligrammi [mg] fino a un massimo di 2000 mg) per periodi di trattamento di 28 giorni per determinare la MTD.
Ai partecipanti verrà somministrato MTD di abiraterone per un massimo di 12 cicli (28 giorni ciascuno) nella Fase 2 dello studio.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sutton, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata documentato istologicamente (relativo allo stato patologico dei tessuti o delle cellule corporee), clinicamente refrattario (non rispondente al trattamento) o resistente alla terapia ormonale, come documentato dalla progressione dopo almeno una terapia ormonale
- Prove di antigene prostatico specifico (PSA) per il cancro alla prostata progressivo
- I partecipanti che sono stati ritirati dalla terapia antiandrogena meno di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio richiedono un PSA superiore all'ultimo PSA pre-ritiro o 2 aumenti del PSA documentati dopo il nadir (valore) post-ritiro maggiore o uguale a 4 settimane dalla sospensione del trattamento se trattato con flutamide e maggiore o uguale a 6 settimane se trattato con bicalutamide o nilutamide
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) e/o metastasi cerebrali
- Nessun secondo tumore maligno attualmente attivo (cancro o altro tumore progressivamente ingrandito e diffuso) diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Nessuna malattia autoimmune attiva o incontrollata (disturbo in cui il sistema immunitario di una persona attacca parti del proprio corpo) che possa richiedere una terapia con corticosteroidi durante il trattamento protocollare
- Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abiraterone acetato
Abiraterone acetato 250 mg fino a un massimo di 2000 mg capsule sarà somministrato per via orale ogni giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni per determinare l'MTD nella Fase 1 dello studio.
I partecipanti riceveranno MTD di abiraterone acetato per 12 cicli (28 giorni ciascuno) nella Fase 2 dello studio.
Desametasone 0,5 mg verrà somministrato per via orale (se i partecipanti hanno progressione della malattia) ogni giorno fino a 12 cicli.
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Abiraterone 250 mg (1 capsula) fino a 2000 mg (8 capsule) una volta al giorno, ciascuna dose sarà testata in ordine sequenziale per 28 giorni per determinare la MTD.
Altri nomi:
Abiraterone acetato MTD per via orale per 12 cicli (28 giorni ciascuno).
Altri nomi:
Verrà somministrato desametasone 0,5 mg per via orale (se i partecipanti hanno progressione della malattia) ogni giorno fino a 12 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta confermata dell'antigene prostatico specifico (PSA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La risposta del PSA è stata misurata secondo i criteri del gruppo di lavoro PSA (PSAWG).
Tutti i partecipanti che hanno ottenuto un calo del PSA superiore al 50% rispetto al basale, che è stato confermato da una seconda misurazione almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale, soddisfano i criteri per la risposta confermata del PSA.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta tumorale obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
PR confermato definito come riduzione maggiore o uguale al 30 percento della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del LD basale secondo RECIST.
Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging maggiore o uguale a 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
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Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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Durata della risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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La durata della risposta del PSA nei partecipanti alla terapia con abiraterone acetato è stata misurata come la durata tra la data di declino del PSA del 50% e la data di progressione del PSA come definito dai criteri PSAWG.
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Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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Durata della risposta obiettiva del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione di CR confermata o PR confermata secondo RECIST.
CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
PR confermato definito come riduzione maggiore o uguale al 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale secondo RECIST.
Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging maggiore o uguale a 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
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Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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La progressione della malattia è stata definita come un aumento superiore al 25% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.
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Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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La sopravvivenza globale era la durata dall'arruolamento alla morte.
Per i partecipanti che sono vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
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Basale fino alla fine dello studio (1160 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di testosterone nel sangue
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 (entro 3 giorni prima del giorno 29)
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La concentrazione di testosterone nel sangue è stata misurata in nanogrammi per decilitro (ng/dL).
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Basale, ciclo 2 (entro 3 giorni prima del giorno 29)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Livelli sierici di precursori del testosterone
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 (entro 3 giorni prima del giorno 29)
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La concentrazione di cortisolo, aldosterone, corticosterone, 11-desossicortisolo, desossicorticosterone e deidroepiandrostenedione solfato (DHEA-S) nel sangue è stata misurata in nanogrammi per decilitro (ng/dL).
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Basale, ciclo 2 (entro 3 giorni prima del giorno 29)
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Tempo di progressione del dolore da cancro alla prostata
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 cicli
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Il tempo dall'inizio del trattamento in studio allo sviluppo/peggioramento del dolore dovuto al cancro alla prostata che richiede uno o più dei seguenti trattamenti: 1- Terapia con oppioidi (terapia con medicinali simili alla morfina per 10 su 14 giorni consecutivi); 2- Terapia con glucocorticoidi; 3- Inizio di >= 5 mg di prednisolone per 10 su 14 giorni consecutivi; 4- Terapia con radionuclidi; 5- Radioterapia (trattamento con raggi X o cobalto); 6- Chemioterapia (trattamento della malattia da parte di agenti chimici).
I partecipanti che non soffrono di dolore da cancro alla prostata sono stati censurati nel loro ultimo giorno di studio.
Il tempo alla progressione del dolore da cancro alla prostata è stato misurato con il metodo Kaplan-Meier.
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Linea di base fino a 12 cicli
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei marcatori ossei biochimici
Lasso di tempo: Linea di base, Ciclo 2, 4, 8, 12
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Linea di base, Ciclo 2, 4, 8, 12
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Concentrazione plasmatica media di Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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La Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
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Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
La concentrazione dell'analita associata a Tmax è indicata come Cmax.
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Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
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Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Il tempo di campionamento effettivo dell'ultima concentrazione di analita misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [BQL]).
La concentrazione dell'analita associata a Tlast è indicata come Clast.
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Pre-dose nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 del ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Desametasone
- Acetato di Abiraterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR016909
- COU-AA-001 (Altro identificatore: Cougar Biotechnology)
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