Um estudo de segurança e eficácia do acetato de abiraterona em participantes com câncer de próstata que falharam na terapia hormonal
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.
Um estudo aberto de fase I/II do inibidor de 17α-hidroxilase/C17,20 liase, acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata que falharam na terapia hormonal
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada e avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade na dose recomendada (dose máxima tolerada [MTD]) de acetato de abiraterona (também conhecido como CB7630) em participantes com próstata refratária a hormônios (glândula que produz fluido que ajuda no movimento do esperma) câncer (HRPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose recomendada de acetato de abiraterona por via oral (pela boca), uma vez ao dia em participantes com HRPC.
O estudo consistirá em uma etapa de escalonamento de dose (Fase 1) que será conduzida para determinar o MTD da abiraterona e uma etapa de avaliação da atividade (Fase 2) para avaliar a atividade da abiraterona em participantes com HRPC.
Doses escalonadas de abiraterona (começando em 250 miligramas [mg] até um máximo de 2.000 mg) serão dadas por períodos de tratamento de 28 dias para determinar o MTD.
Os participantes receberão MTD de abiraterona por até 12 ciclos (28 dias cada) na Fase 2 do estudo.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sutton, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente (relativo ao estado da doença de tecidos ou células do corpo), clinicamente refratário (não respondendo ao tratamento) ou resistente à terapia hormonal, conforme documentado pela progressão após pelo menos uma terapia hormonal
- Evidência do antígeno específico da próstata (PSA) para câncer de próstata progressivo
- Os participantes que foram retirados da terapia antiandrogênica menos de 6 meses antes da inclusão no estudo requerem um PSA maior que o último PSA pré-retirada ou 2 aumentos no PSA documentados após o nadir pós-retirada (valor) maior ou igual a 4 semanas a partir da retirada do tratamento se tratado com flutamida e maior ou igual a 6 semanas se tratado com bicalutamida ou nilutamida
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual a 0 ou 1
- Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Participantes com doença do sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal) e/ou metástases cerebrais
- Nenhuma segunda malignidade atualmente ativa (câncer ou outro tumor que cresce e se espalha progressivamente) além do câncer de pele não melanoma
- Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Nenhuma doença autoimune ativa ou descontrolada (distúrbio no qual o sistema imunológico de uma pessoa ataca partes de seu próprio corpo) que possa exigir terapia com corticosteroides durante o tratamento de protocolo
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de abiraterona
O acetato de abiraterona 250 mg até um máximo de 2000 mg cápsulas será administrado por via oral diariamente durante um período de tratamento de 28 dias para determinar o MTD na Fase 1 do estudo.
Os participantes receberão MTD de acetato de abiraterona por 12 ciclos (28 dias cada) na Fase 2 do estudo.
Dexametasona 0,5 mg será administrada por via oral (se os participantes tiverem progressão da doença) diariamente até 12 ciclos.
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Abiraterona 250 mg (1 cápsula) até 2000 mg (8 cápsulas) uma vez ao dia, cada dose será testada em ordem sequencial por 28 dias para determinar o MTD.
Outros nomes:
Acetato de abiraterona MTD por via oral por 12 ciclos (28 dias cada).
Outros nomes:
Dexametasona 0,5 mg por via oral será administrada (se os participantes tiverem progressão da doença) diariamente até 12 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta confirmada do antígeno específico da próstata (PSA) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A resposta do PSA foi medida de acordo com os critérios do grupo de trabalho PSA (PSAWG).
Todos os participantes que atingiram uma queda no PSA superior a 50% da linha de base, que foi confirmada por uma segunda medição pelo menos 4 semanas após a documentação inicial, preenchem os critérios para resposta confirmada do PSA.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta tumoral objetiva
Prazo: Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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Número de participantes com resposta objetiva com base na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR confirmado definido como maior ou igual a 30 por cento de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD de acordo com RECIST.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem maior ou igual a 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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Duração da resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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A duração da resposta do PSA em participantes em terapia com acetato de abiraterona foi medida como a duração entre a data de declínio de 50% do PSA e a data de progressão do PSA, conforme definido pelos critérios do PSAWG.
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Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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Duração da resposta objetiva do tumor por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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Número de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de CR confirmado ou PR confirmado de acordo com RECIST.
CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR confirmado definido como maior ou igual a 30 por cento de diminuição na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD de acordo com RECIST.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem maior ou igual a 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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A progressão da doença foi definida como um aumento superior a 25 por cento na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base.
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Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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A sobrevida global foi a duração desde a inscrição até a morte.
Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
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Linha de base até o final do estudo (1160 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de testosterona no sangue
Prazo: Linha de base, ciclo 2 (dentro de 3 dias antes do dia 29)
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A concentração de testosterona no sangue foi medida em nanograma por decilitro (ng/dL).
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Linha de base, ciclo 2 (dentro de 3 dias antes do dia 29)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Níveis sanguíneos séricos de precursores de testosterona
Prazo: Linha de base, ciclo 2 (dentro de 3 dias antes do dia 29)
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A concentração de cortisol, aldosterona, corticosterona, 11-desoxicortisol, deoxicorticosterona e sulfato de desidroepiandrostenediona (DHEA-S) no sangue foi medida em nanograma por decilitro (ng/dL).
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Linha de base, ciclo 2 (dentro de 3 dias antes do dia 29)
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Hora de progredir a dor do câncer de próstata
Prazo: Linha de base até 12 ciclos
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O tempo desde o início do tratamento do estudo até o desenvolvimento/agravamento da dor devido ao câncer de próstata requerendo um ou mais dos seguintes tratamentos: 1- Terapia com opioides (terapia com medicamentos semelhantes à morfina por 10 de 14 dias consecutivos); 2- Terapia com glicocorticóides; 3- Início de >= 5 mg de prednisolona por 10 de 14 dias consecutivos; 4- Terapia com radionuclídeos; 5- Radioterapia (radiografia ou tratamento com cobalto); 6- Quimioterapia (tratamento de doenças por agentes químicos).
Os participantes que não sentiram dor de câncer de próstata foram censurados em seu último dia de estudo.
O tempo para a progressão da dor do câncer de próstata foi medido pelo método de Kaplan-Meier.
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Linha de base até 12 ciclos
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Número de participantes com alteração da linha de base em marcadores ósseos bioquímicos
Prazo: Linha de base, ciclo 2, 4, 8, 12
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Linha de base, ciclo 2, 4, 8, 12
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Concentração Plasmática Média de Abiraterona
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de abiraterona
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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O Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de abiraterona
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
A concentração do analito associada ao Tmax é referida como Cmax.
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Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de abiraterona
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast).
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Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] da abiraterona
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Meia-vida de Decaimento Plasmático (t1/2) da Abiraterona
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast) de abiraterona
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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O tempo real de amostragem da última concentração de analito mensurável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]).
A concentração do analito associada ao Tlast é referida como Clast.
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Pré-dose no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Dexametasona
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CR016909
- COU-AA-001 (Outro identificador: Cougar Biotechnology)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acetato de abiraterona
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