Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van abirateronacetaat bij deelnemers met prostaatkanker die geen hormoontherapie hebben ondergaan

27 februari 2014 bijgewerkt door: Cougar Biotechnology, Inc.

Een open-label fase I/II-studie van de 17α-hydroxylase/C17,20-lyaseremmer, abirateronacetaat bij patiënten met prostaatkanker bij wie hormoontherapie niet is aangeslagen

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit bij de aanbevolen dosis (maximaal getolereerde dosis [MTD]) van abirateronacetaat (ook bekend als CB7630) bij deelnemers met hormoonongevoelige prostaat dat vloeistof maakt die de beweging van sperma bevordert) kanker (HRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen dosis abirateronacetaat eenmaal daags oraal (via de mond) in te nemen bij deelnemers met HRPC. De studie zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase (fase 1) die zal worden uitgevoerd om de MTD van abiraterone te bepalen en een activiteitsevaluatiefase (fase 2) om de activiteit van abiraterone bij deelnemers met HRPC te evalueren. Verhoogde doses abirateron (beginnend bij 250 milligram [mg] tot een maximum van 2000 mg) zullen gedurende 28-daagse behandelingsperioden worden gegeven om de MTD te bepalen. Deelnemers krijgen MTD van abiraterone gedurende maximaal 12 cycli (elk 28 dagen) in fase 2 van het onderzoek. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch (met betrekking tot de ziektestatus van lichaamsweefsels of -cellen) gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat, klinisch refractair (niet reagerend op behandeling) of resistent tegen hormoontherapie, zoals gedocumenteerd door progressie na ten minste één hormonale therapie
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) bewijs voor progressieve prostaatkanker
  • Deelnemers die minder dan 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek zijn gestopt met antiandrogeentherapie, hebben één PSA nodig die hoger is dan de laatste PSA vóór stopzetting of 2 PSA-verhogingen gedocumenteerd na de nadir(waarde) na stopzetting groter dan of gelijk aan 4 weken na stopzetting van de behandeling bij behandeling met flutamide en langer dan of gelijk aan 6 weken bij behandeling met bicalutamide of nilutamide
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore gelijk aan 0 of 1
  • Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) en/of hersenmetastasen
  • Geen momenteel actieve tweede maligniteit (kanker of andere progressief groter wordende en zich uitbreidende tumor) anders dan niet-melanome huidkanker
  • Myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Geen actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte (aandoening waarbij het immuunsysteem van een persoon delen van zijn of haar eigen lichaam aanvalt) waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig kan zijn tijdens protocolbehandeling
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat 250 mg tot een maximum van 2000 mg capsules zal gedurende een behandelingsperiode van 28 dagen dagelijks oraal worden gegeven om de MTD in fase 1 van het onderzoek te bepalen. Deelnemers ontvangen MTD van abirateronacetaat gedurende 12 cycli (elk 28 dagen) in fase 2 van het onderzoek. Dexamethason 0,5 mg wordt dagelijks oraal toegediend (als deelnemers ziekteprogressie hebben) tot 12 cycli.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Abiraterone 250 mg (1 capsule) tot 2000 mg (8 capsules) eenmaal daags, elke dosis wordt gedurende 28 dagen achtereenvolgens getest om de MTD te bepalen.
Andere namen:
  • CB7630
Geneesmiddel: Abirateronacetaat MTD
Abirateronacetaat MTD oraal gedurende 12 cycli (elk 28 dagen).
Andere namen:
  • CB7630
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 0,5 mg oraal zal dagelijks worden gegeven (als deelnemers ziekteprogressie hebben) tot 12 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PSA-respons werd gemeten volgens de criteria van de PSA-werkgroep (PSAWG). Alle deelnemers die een PSA-daling van meer dan 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten, wat werd bevestigd door een tweede meting ten minste 4 weken na de eerste documentatie, voldoen aan de criteria voor een bevestigde PSA-respons.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (1160 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Bevestigde PR gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30 procent afname van de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies, waarbij de baseline som LD volgens RECIST als referentie wordt genomen. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek langer dan of gelijk aan 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
Baseline tot einde studie (1160 dagen)
Duur van de respons van het prostaatspecifieke antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (1160 dagen)
De duur van de PSA-respons bij deelnemers aan abirateronacetaattherapie werd gemeten als de duur tussen de PSA-daling van 50 procent en de PSA-progressiedatum zoals gedefinieerd door de PSAWG-criteria.
Baseline tot einde studie (1160 dagen)
Duur van objectieve tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (1160 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST. Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Bevestigde PR gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30 procent afname van de som van de LD van de doellaesies, waarbij de baseline som LD volgens RECIST als referentie wordt genomen. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek langer dan of gelijk aan 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
Baseline tot einde studie (1160 dagen)
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (1160 dagen)
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 25 procent in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de basislijn.
Baseline tot einde studie (1160 dagen)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (1160 dagen)
De totale overleving was de duur van inschrijving tot overlijden. Voor deelnemers die in leven zijn, werd de algehele overleving gecensureerd bij het laatste contact.
Baseline tot einde studie (1160 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumbloedspiegels van testosteron
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 2 (binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 29)
De concentratie van testosteron in het bloed werd gemeten in nanogram per deciliter (ng/dL).
Baseline, cyclus 2 (binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 29)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Serumbloedspiegels van testosteronvoorlopers
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 2 (binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 29)
Concentratie van cortisol, aldosteron, corticosteron, 11-deoxycortisol, deoxycorticosteron en dehydroepiandrostenedionsulfaat (DHEA-S) in het bloed werd gemeten in nanogram per deciliter (ng/dl).
Baseline, cyclus 2 (binnen 3 dagen voorafgaand aan dag 29)
Tijd voor progressie van pijn bij prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 cycli
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het ontstaan/verergeren van pijn als gevolg van prostaatkanker waarvoor een of meer van de volgende behandelingen nodig zijn: 1- opioïdentherapie (therapie met morfine-achtige geneesmiddelen gedurende 10 van de 14 opeenvolgende dagen); 2- Glucocorticoïde therapie; 3- Start van >= 5 mg prednisolon gedurende 10 van de 14 opeenvolgende dagen; 4- Radionuclidentherapie; 5- Bestralingstherapie (röntgen- of kobaltbehandeling); 6- Chemotherapie (behandeling van ziekten door chemische middelen). Deelnemers die geen prostaatkankerpijn ervaren, werden op hun laatste studiedag gecensureerd. De tijd tot progressie van de pijn bij prostaatkanker werd gemeten met de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot 12 cycli
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in biochemische botmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 4, 8, 12
Basislijn, cyclus 2, 4, 8, 12
Gemiddelde plasmaconcentratie van abirateron
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van abirateron
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
De Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van abirateron te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken. De analytconcentratie geassocieerd met Tmax wordt aangeduid als Cmax.
Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Abiraterone
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUClast).
Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van Abiraterone
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van abirateron
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast) van Abiraterone
Tijdsspanne: Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven
De werkelijke bemonsteringstijd van de laatst meetbare (niet-onder de kwantificeringsgrens [BQL]) analytconcentratie. De analytconcentratie geassocieerd met Tlast wordt aangeduid als Clast.
Pre-dosis op Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3; 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur nadat de eerste dosis is gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016909
  • COU-AA-001 (Andere identificatie: Cougar Biotechnology)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren