- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00482456
Omocisteina dopo anestesia con protossido di azoto
Influenza della mutazione MTHFR 677C>T sui livelli di omocisteina dopo anestesia con protossido di azoto.
Il nostro studio esamina l'interazione di una mutazione comune nel gene MTHFR e il rischio di sviluppare livelli più elevati di omocisteina dopo l'anestesia con protossido di azoto (N2O).
In particolare, vogliamo testare l'ipotesi che i pazienti sani portatori dell'aplotipo MTHFR 677C>T sviluppino livelli anormali di omocisteina dopo anestesia con protossido di azoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protossido di azoto - gas esilarante - è un gas anestetico ampiamente utilizzato con molte proprietà favorevoli ma anche alcune pericolose. Tra questi ultimi c'è l'aumento dei livelli di omocisteina dopo l'esposizione al protossido di azoto (N2O) per inibizione degli enzimi nella via della vitamina B12. Livelli elevati di omocisteina sono risultati essere un fattore di rischio indipendente per eventi ischemici e sono associati a un aumentato rischio di ischemia miocardica perioperatoria. Se un paziente è portatore di una o più mutazioni con perdita di funzione negli enzimi della via metionina/omocisteina/folato, è a maggior rischio di iperomocisteinemia e se esposto a N2O potrebbe subire danni neurologici gravi, a volte disastrosi. Recentemente, un case report sul New England Journal of Medicine ha riportato la morte di un bambino con un difetto enzimatico nel gene MTHFR dopo anestesia con protossido di azoto (NEJM 2003;349:45-50).
Pertanto, siamo convinti che se possiamo determinare il rischio di pazienti portatori di mutazioni nel gene MTHFR e sottoposti ad anestesia con N2O per sviluppare livelli patologici di omocisteina, possiamo aggiungere un'importante informazione al profilo di sicurezza di N2O.
Il nostro studio verifica l'ipotesi che i pazienti portatori della mutazione 677C<T nel gene MTHFR (la mutazione più comune) abbiano un rischio maggiore di sviluppare iperomocisteinemia dopo anestesia con N2O.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Dept of Anesthesiology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per anestesia generale (> 2 ore)
- Età > 18 anni
- Stato ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età < 18 anni
- controindicazione contro N2O: pneumotorace, occlusione intestinale meccanica, occlusione dell'orecchio medio, chirurgia laparoscopica
- uso recente di preparazioni vitaminiche (B12, B6, folato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli di omocisteina dipendenti dal genotipo MTHFR
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Nagele, M.D., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagele P, Zeugswetter B, Eberle C, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. A common gene variant in methionine synthase reductase is not associated with peak homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Pharmacogenet Genomics. 2009 May;19(5):325-9. doi: 10.1097/FPC.0b013e328328d54c.
- Nagele P, Zeugswetter B, Wiener C, Burger H, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. Influence of methylenetetrahydrofolate reductase gene polymorphisms on homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):36-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318178820b.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 286/2004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .