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Melfalan e Palifermin nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali periferiche per mieloma multiplo in stadio II o III

14 aprile 2014 aggiornato da: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studio di fase I di aumento della dose del regime di condizionamento con melfalan ad alte dosi con palifermin per la citoprotezione seguito da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico per il mieloma multiplo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il melfalan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I fattori di crescita dei cheratinociti, come il palifermin, possono aiutare a prevenire i sintomi della mucosite, o ulcere della bocca, nei pazienti che ricevono melfalan prima di un trapianto di cellule staminali periferiche per il mieloma multiplo.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di melfalan quando somministrato insieme a palifermin nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali periferiche per mieloma multiplo in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di melfalan ad alte dosi quando somministrato con palifermin in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico per mieloma multiplo in stadio II o III.

Secondario

  • Valutare la risposta complessiva (risposta completa e parziale e malattia stabile) in questi pazienti a 28 e 100 giorni dopo il trapianto.
  • Valutare l'efficacia di palifermin come agente citoprotettivo nel ridurre l'incidenza e la durata della mucosite nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare i risultati riportati dai pazienti e l'impatto di palifermin sulla qualità della vita di questi pazienti.
  • Valutare le tossicità qualitative e quantitative di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di melfalan. I pazienti sono stratificati in base alla clearance della creatinina (normale vs < 60 ml/min).

I pazienti ricevono melfalan IV ad alte dosi il giorno -2 e palifermin IV nei giorni da -5 a -3 e 1-3. I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

In ogni strato, coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di melfalan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti completano i questionari sulla salute generale, sul dolore alla bocca e alla gola (MTS) e sui limiti di attività dovuti a MTS una volta al giorno nei giorni da -5 a 28.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 28 e 100 e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo

    • Malattia di stadio II o III
  • Deve aver subito con successo la mobilizzazione delle cellule staminali (≥ 2,0 x 10^6 cellule CD34+/kg)
  • Nessuna lesione orale da qualsiasi altra eziologia
  • Nessuna mucosite non cicatrizzata dal trattamento di induzione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Amilasi e lipasi normali
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina normale (solo strato 1)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita al melfalan

  • Nessuna malattia incontrollata, inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna positività all'epatite B o C
  • Nessuna pancreatite precedente o concomitante
  • Nessuna sensibilità nota a nessuno dei farmaci in studio, inclusi i prodotti derivati ​​da E. coli

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • È consentito il precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Nessun precedente palifermin
  • Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Nessuna dialisi concomitante
  • Nessuna amifostina concomitante
  • Nessuna crioterapia orale profilattica concomitante durante la somministrazione di melfalan

  • Nessuna soluzione di collutorio concomitante contenente uno dei seguenti elementi:

    • Clorexidina
    • Perossido di idrogeno
    • Difenidramina cloridrato
  • Nessun interleuchina-11 ricombinante concomitante o sargramostim (GM-CSF)

  • Nessun sucralfato concomitante in forma di sospensione

    • Sono consentite compresse di sucralfato
  • Nessun risciacquo concomitante con iodio-povidone
  • Nessuna glutammina concomitante come agente profilattico per la mucosite
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna concomitante soppressione delle globuline antitimocitarie o alemtuzumab
  • Nessun rituximab concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palfermin & Melfalen

Palifermin 60 mcg/kg/die del peso corporeo effettivo a meno che il peso corporeo effettivo non sia >40% del peso corporeo ideale (IBW), quindi il peso corporeo aggiustato (AdBW) verrà utilizzato per i calcoli della dose - somministrato il giorno - 5,- 4, - 3 e poi ripetuto nei giorni +1, +2 e +3

Dose di melfalan + palifermin (funzione renale normale): tutte somministrate il giorno -2:

Livello di dose 1- 200 mg/m2 I.V; Livello di dose 2- 220 mg/m2 I.V; Livello di dose 3- 240 mg/m2 I.V; Livello di dose 4- 260 mg/m2 I.V; Livello di dose 5- 280 mg/m2 I.V;

Dose di Melfalan + Palifermin (disfunzione renale CrCl. <60) amm. via IV:

Livello di dose 1- 140 mg/m2; Livello di dose 2- 160 mg/m2; Livello di dose 3- 180 mg/m2; Livello di dose 4- 200 mg/m2; Livello di dose 5- 220 mg/m2;
Biologico: Pafermin
Palifermin 60 mcg/kg/die del peso corporeo effettivo a meno che il peso corporeo effettivo non sia >40% del peso corporeo ideale (IBW), quindi il peso corporeo aggiustato (AdBW) verrà utilizzato per i calcoli della dose - somministrato il giorno - 5,- 4, - 3 e poi ripetuto nei giorni +1, +2 e +3
Altri nomi:
  • Kepivance
Droga: melfalan

Dose di melfalan + palifermin (funzione renale normale): tutte somministrate il giorno -2:

Livello di dose 1- 200 mg/m2 I.V; Livello di dose 2- 220 mg/m2 I.V; Livello di dose 3- 240 mg/m2 I.V; Livello di dose 4- 260 mg/m2 I.V; Livello di dose 5- 280 mg/m2 I.V;

Dose di Melfalan + Palifermin (disfunzione renale CrCl.

Livello di dose 1- 140 mg/m2; Livello di dose 2- 160 mg/m2; Livello di dose 3- 180 mg/m2; Livello di dose 4- 200 mg/m2; Livello di dose 5- 220 mg/m2;

Altri nomi:
  • Alkeran
Altro: somministrazione del questionario
Dal giorno -5 al giorno +28
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Giorno 0
Altro: valutazione della qualità della vita
Dal giorno -5 al giorno +28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di melfalan quando trattato con palifermin per prevenire la mucosite
Lasso di tempo: Giorni -5, -4, -3, 2, +1, +2 e +3
Giorni -5, -4, -3, 2, +1, +2 e +3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Giorni -5, -4, -3, 2, +1, +2 e +3
Giorni -5, -4, -3, 2, +1, +2 e +3
Valutare l'efficacia di Palifermin come agente citoprotettivo nel ridurre l'incidenza e la durata della mucosite di grado 3 e 4 dovuta ad alte dosi di Melphlan
Lasso di tempo: Dal giorno -5 al giorno +28
Dal giorno -5 al giorno +28
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 100 dopo trapianto autologo se trattato con una combinazione di palifermin e melfalan
Al giorno 28 e al giorno 100 dopo trapianto autologo se trattato con una combinazione di palifermin e melfalan
Riduzione dell'incidenza e della durata della mucosite
Lasso di tempo: Dal giorno -5 al giorno +28
Dal giorno -5 al giorno +28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000547155
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-2006-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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