Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan a Palifermin v léčbě pacientů podstupujících autologní transplantaci periferních kmenových buněk pro mnohočetný myelom stadia II nebo III

14. dubna 2014 aktualizováno: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fáze I studie s eskalací dávky kondicionačního režimu s vysokými dávkami melfalanu s paliferminem pro cytoprotekci s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve pro mnohočetný myelom

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je melfalan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Růstové faktory keratinocytů, jako je palifermin, mohou pomoci předcházet příznakům mukozitidy nebo vředů v ústech u pacientů, kteří dostávají melfalan před transplantací periferních kmenových buněk pro mnohočetný myelom.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku melfalanu při podávání spolu s paliferminem při léčbě pacientů podstupujících autologní transplantaci periferních kmenových buněk pro stádium II nebo stádium III mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku vysoké dávky melfalanu při podávání s paliferminem u pacientů podstupujících autologní transplantaci periferních kmenových buněk pro mnohočetný myelom stadia II nebo III.

Sekundární

  • Zhodnoťte celkovou odpověď (úplnou a částečnou odpověď a stabilní onemocnění) u těchto pacientů 28 a 100 dnů po transplantaci.
  • Posoudit účinnost paliferminu jako cytoprotektivního činidla při snižování výskytu a trvání mukozitidy u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnoťte pacienty hlášené výsledky a dopad paliferminu na kvalitu života těchto pacientů.
  • Posuďte kvalitativní a kvantitativní toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky melfalanu. Pacienti jsou stratifikováni podle clearance kreatininu (normální vs < 60 ml/min).

Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu IV v den -2 a palifermin IV ve dnech -5 až -3 a 1-3. Pacienti podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk v den 0.

V každé vrstvě dostávají kohorty 3-6 pacientů zvyšující se dávky melfalanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti vyplňují dotazníky o celkovém zdraví, bolestech v ústech a krku (MTS) a omezeních aktivity v důsledku MTS jednou denně ve dnech -5 až 28.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve dnech 28 a 100 a poté periodicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu

    • Onemocnění stadia II nebo III
  • Musí projít úspěšnou mobilizací kmenových buněk (≥ 2,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg)
  • Žádné orální léze z jiné etiologie
  • Žádná nezhojená mukositida z indukční léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Amyláza a lipáza normální
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Normální kreatinin (pouze vrstva 1)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované melfalanu

  • Žádné nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná pozitivita hepatitidy B nebo C
  • Žádná předchozí nebo souběžná pankreatitida
  • Žádná známá citlivost na žádné ze studovaných léků, včetně produktů odvozených od E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk povolena
  • Bez předchozího paliferminu
  • Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádná souběžná dialýza
  • Žádný souběžný amifostin
  • Žádná souběžná profylaktická perorální kryoterapie během podávání melfalanu

  • Žádné souběžné roztoky ústní vody obsahující některou z následujících látek:

    • Chlorhexidin
    • Peroxid vodíku
    • Difenhydramin hydrochlorid
  • Žádný souběžný rekombinantní interleukin-11 nebo sargramostim (GM-CSF)

  • Žádný souběžný sukralfát ve formě suspenze

    • Tablety sukralfátu povoleny
  • Žádné souběžné výplachy povidon-jodem
  • Žádný souběžný glutamin jako profylaktické činidlo pro mukositidu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná suprese antithymocytárního globulinu nebo alemtuzumab
  • Žádný souběžný rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palifermin & Melfalen

Palifermin 60 mcg/kg/d skutečné tělesné hmotnosti, pokud skutečná tělesná hmotnost není > 40 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), pak se pro výpočty dávky použije upravená tělesná hmotnost (AdBW) - podává se v Den - 5,- 4, - 3 a poté opakování v den +1, +2 a +3

Dávka Melfalanu + Paliferminu (normální funkce ledvin): Vše podáno v den -2:

Úroveň dávky 1- 200 mg/m2 I.V; Úroveň dávky 2- 220 mg/m2 I.V; Úroveň dávky 3 - 240 mg/m2 I.V; Úroveň dávky 4- 260 mg/m2 I.V; Úroveň dávky 5 - 280 mg/m2 I.V;

Dávka Melfalanu + Paliferminu (renální dysfunkce CrCl. <60) adm. přes I.V.:

Úroveň dávky 1- 140 mg/m2; Úroveň dávky 2- 160 mg/m2; Úroveň dávky 3- 180 mg/m2; Úroveň dávky 4- 200 mg/m2; Úroveň dávky 5-220 mg/m2;
Biologický: Palifermin
Palifermin 60 mcg/kg/d skutečné tělesné hmotnosti, pokud skutečná tělesná hmotnost není > 40 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), pak se pro výpočty dávky použije upravená tělesná hmotnost (AdBW) - podává se v Den - 5,- 4, - 3 a poté opakování v den +1, +2 a +3
Ostatní jména:
  • Kepivance
Lék: melfalan

Dávka Melfalanu + Paliferminu (normální funkce ledvin): Vše podáno v den -2:

Úroveň dávky 1- 200 mg/m2 I.V; Úroveň dávky 2- 220 mg/m2 I.V; Úroveň dávky 3 - 240 mg/m2 I.V; Úroveň dávky 4- 260 mg/m2 I.V; Úroveň dávky 5 - 280 mg/m2 I.V;

Dávka Melfalanu + Paliferminu (renální dysfunkce CrCl.

Úroveň dávky 1- 140 mg/m2; Úroveň dávky 2- 160 mg/m2; Úroveň dávky 3- 180 mg/m2; Úroveň dávky 4- 200 mg/m2; Úroveň dávky 5-220 mg/m2;

Ostatní jména:
  • Alkeran
Jiný: administrace dotazníků
Den -5 až den +28
Postup: autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
Den 0
Jiný: hodnocení kvality života
Den -5 až den +28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka melfalanu při léčbě paliferminem k prevenci mukositidy
Časové okno: Dny -5, -4, -3, 2, +1, +2 a +3
Dny -5, -4, -3, 2, +1, +2 a +3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Dny -5, -4, -3, 2, +1, +2 a +3
Dny -5, -4, -3, 2, +1, +2 a +3
Vyhodnoťte účinnost Paliferminu jako cytoprotektivního činidla při snižování výskytu a trvání mukozitidy 3. a 4. stupně v důsledku vysoké dávky Melphlanu
Časové okno: Den -5 až den +28
Den -5 až den +28
Celková odezva
Časové okno: 28. a 100. den po autologní transplantaci při léčbě kombinací paliferminu a melfalanu
28. a 100. den po autologní transplantaci při léčbě kombinací paliferminu a melfalanu
Snížení výskytu a trvání mukositidy
Časové okno: Dny -5 až den +28
Dny -5 až den +28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000547155
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2006-119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit