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Melphalan et Palifermin dans le traitement des patients subissant une greffe de cellules souches périphériques autologues pour un myélome multiple de stade II ou III

14 avril 2014 mis à jour par: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Essai de phase I d'escalade de dose du régime de conditionnement à haute dose de melphalan avec palifermine pour la cytoprotection suivi d'une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique pour le myélome multiple

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le melphalan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les facteurs de croissance des kératinocytes, tels que le palifermine, peuvent aider à prévenir les symptômes de mucosite, ou plaies buccales, chez les patients recevant du melphalan avant une greffe de cellules souches périphériques pour un myélome multiple.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de melphalan lorsqu'il est administré avec du palifermine dans le traitement de patients subissant une greffe autologue de cellules souches périphériques pour un myélome multiple de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de melphalan à haute dose lorsqu'il est administré avec du palifermine chez les patients subissant une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique pour un myélome multiple de stade II ou III.

Secondaire

  • Évaluer la réponse globale (réponse complète et partielle et maladie stable) chez ces patients à 28 et 100 jours après la transplantation.
  • Évaluer l'efficacité du palifermine en tant qu'agent cytoprotecteur pour réduire l'incidence et la durée de la mucosite chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer les résultats rapportés par les patients et l'impact du palifermin sur la qualité de vie de ces patients.
  • Évaluer les toxicités qualitatives et quantitatives de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de melphalan. Les patients sont stratifiés selon la clairance de la créatinine (normale vs < 60 mL/min).

Les patients reçoivent du melphalan IV à haute dose au jour -2 et du palifermine IV aux jours -5 à -3 et 1-3. Les patients subissent une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique au jour 0.

Dans chaque strate, des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de melphalan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients remplissent des questionnaires sur la santé globale, les douleurs de la bouche et de la gorge (MTS) et les limitations d'activité dues au MTS une fois par jour les jours -5 à 28.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux jours 28 et 100, puis périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du myélome multiple

    • Maladie de stade II ou III
  • Doit avoir subi une mobilisation réussie des cellules souches (≥ 2,0 x 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg)
  • Aucune lésion buccale d'aucune autre étiologie
  • Pas de mucosite non cicatrisée suite au traitement d'induction

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
  • Amylase et lipase normales
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine normale (strate 1 uniquement)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de séropositivité
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée au melphalan

  • Aucune maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas de positivité pour l'hépatite B ou C
  • Pas de pancréatite antérieure ou concomitante
  • Aucune sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, y compris les produits dérivés d'E. coli

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Transplantation antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches autorisée
  • Pas de palifermine préalable
  • Plus de 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents
  • Pas de dialyse simultanée
  • Pas d'amifostine concomitante
  • Pas de cryothérapie orale prophylactique concomitante lors de l'administration de melphalan

  • Aucune solution de rince-bouche simultanée contenant l'un des éléments suivants :

    • Chlorhexidine
    • Peroxyde d'hydrogène
    • Chlorhydrate de diphenhydramine
  • Pas d'interleukine-11 recombinante ni de sargramostim (GM-CSF)

  • Pas de sucralfate concurrent sous forme de suspension

    • Comprimés de sucralfate autorisés
  • Pas de rinçage simultané à la povidone iodée
  • Pas de glutamine concomitante comme agent prophylactique de la mucosite
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de suppression simultanée des globulines antithymocytes ou d'alemtuzumab
  • Pas de rituximab concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palifermine & Melphalen

Palifermin 60 mcg/kg/j du poids corporel réel, sauf si le poids corporel réel est > 40 % du poids corporel idéal (IBW), puis le poids corporel ajusté (AdBW) sera utilisé pour les calculs de dose - administré le jour - 5,- 4, - 3 puis répété les Jours +1, +2 et +3

Dose de Melphalan + Palifermin (fonction rénale normale) : tous administrés le jour -2 :

Niveau de dose 1- 200 mg/m2 I.V ; Niveau de dose 2- 220 mg/m2 I.V ; Niveau de dose 3- 240 mg/m2 I.V ; Niveau de dose 4- 260 mg/m2 I.V ; Niveau de dose 5- 280 mg/m2 I.V ;

Dose de Melphalan + Palifermin (Dysfonctionnement Rénal CrCl. <60)adm. via I.V. :

Niveau de dose 1- 140 mg/m2 ; Niveau de dose 2- 160 mg/m2 ; Niveau de dose 3- 180 mg/m2 ; Niveau de dose 4- 200 mg/m2 ; Niveau de dose 5- 220 mg/m2 ;
Biologique: Palifermine
Palifermin 60 mcg/kg/j du poids corporel réel, sauf si le poids corporel réel est > 40 % du poids corporel idéal (IBW), puis le poids corporel ajusté (AdBW) sera utilisé pour les calculs de dose - administré le jour - 5,- 4, - 3 puis répété les Jours +1, +2 et +3
Autres noms:
  • Képivance
Médicament: melphalan

Dose de Melphalan + Palifermin (fonction rénale normale) : tous administrés le jour -2 :

Niveau de dose 1- 200 mg/m2 I.V ; Niveau de dose 2- 220 mg/m2 I.V ; Niveau de dose 3- 240 mg/m2 I.V ; Niveau de dose 4- 260 mg/m2 I.V ; Niveau de dose 5- 280 mg/m2 I.V ;

Dose de Melphalan + Palifermin (Dysfonctionnement Rénal CrCl.

Niveau de dose 1- 140 mg/m2 ; Niveau de dose 2- 160 mg/m2 ; Niveau de dose 3- 180 mg/m2 ; Niveau de dose 4- 200 mg/m2 ; Niveau de dose 5- 220 mg/m2 ;

Autres noms:
  • Alkeran
Autre: gestion des questionnaires
Jour -5 à Jour +28
Procédure: autogreffe de cellules souches du sang périphérique
Jour 0
Autre: évaluation de la qualité de vie
Jour -5 à Jour +28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de melphalan en cas de traitement par palifermine pour prévenir la mucosite
Délai: Jours -5, -4, -3, 2, +1, +2 et +3
Jours -5, -4, -3, 2, +1, +2 et +3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: Jours -5, -4, -3, 2, +1, +2 et +3
Jours -5, -4, -3, 2, +1, +2 et +3
Évaluer l'efficacité de Palifermin en tant qu'agent cytoprotecteur pour réduire l'incidence et la durée des mucites de grade 3 et 4 dues à une dose élevée de Melphlan
Délai: Jour -5 à Jour +28
Jour -5 à Jour +28
Réponse globale
Délai: Au jour 28 et au jour 100 après la greffe autologue en cas de traitement avec une combinaison de palifermine et de melphalan
Au jour 28 et au jour 100 après la greffe autologue en cas de traitement avec une combinaison de palifermine et de melphalan
Réduction de l'incidence et de la durée des mucites
Délai: Jours -5 à Jour +28
Jours -5 à Jour +28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2007

Première publication (Estimation)

5 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000547155
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-2006-119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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