Melphalan 和 Palifermin 治疗接受自体外周干细胞移植的 II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者
用于细胞保护的高剂量美法仑调理方案与 Palifermin 的 I 期剂量递增试验，随后用于多发性骨髓瘤的自体外周血干细胞移植
基本原理：化疗中使用的药物（例如美法仑）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 角质形成细胞生长因子，如 palifermin，可能有助于预防多发性骨髓瘤外周干细胞移植前接受美法仑治疗的患者出现粘膜炎或口腔溃疡症状。
目的：该 I 期试验正在研究美法仑与 palifermin 一起用于治疗接受自体外周干细胞移植的 II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在接受自体外周血干细胞移植的 II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者中与 palifermin 一起给药时高剂量美法仑的最大耐受剂量。
中学
- 评估这些患者在移植后 28 天和 100 天的总体反应（完全和部分反应以及疾病稳定）。
- 评估 palifermin 作为细胞保护剂在减少接受该方案治疗的患者粘膜炎的发生率和持续时间方面的疗效。
- 评估患者报告的结果和 palifermin 对这些患者生活质量的影响。
- 评估该方案在这些患者中的定性和定量毒性。
大纲：这是马法兰的剂量递增研究。 根据肌酐清除率（正常 vs < 60 mL/min）对患者进行分层。
患者在第-2 天接受高剂量美法仑IV，在第-5 至-3 天和第1-3 天接受palifermin IV。 患者在第0天进行自体外周血干细胞移植。
在每一层中，3-6 名患者的队列接受递增剂量的美法仑，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
患者在第 -5 至 28 天每天完成一次关于整体健康状况、口腔和喉咙痛 (MTS) 以及 MTS 导致的活动受限的问卷调查。
完成研究治疗后，在第 28 天和第 100 天对患者进行随访，然后定期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
多发性骨髓瘤的诊断
- II 或 III 期疾病
- 必须经历过成功的干细胞动员（≥ 2.0 x 10^6 CD34+ 细胞/kg）
- 没有任何其他病因引起的口腔损伤
- 诱导治疗无未愈粘膜炎
患者特征：
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
- 淀粉酶和脂肪酶正常
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍
- 肌酐正常（仅限第 1 层）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有艾滋病毒阳性
- 无马法兰过敏反应史
没有不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 无乙型或丙型肝炎阳性
- 无既往或并发胰腺炎
- 对任何研究药物均无已知敏感性，包括大肠杆菌衍生产品
先前的同步治疗：
- 允许先前的骨髓或干细胞移植
- 没有先前的 palifermin
- 自先前的研究药物以来超过 30 天
- 没有同时透析
- 无并发氨磷汀
- 马法兰给药期间未同时进行预防性口服冷冻治疗
不得同时使用含有以下任何物质的漱口水溶液：
- 洗必泰
- 双氧水
- 盐酸苯海拉明
- 没有同时使用重组白细胞介素 11 或沙格司亭 (GM-CSF)
混悬液中没有并发的硫糖铝
- 允许使用硫糖铝片
- 没有同时进行聚维酮碘冲洗
- 没有同时使用谷氨酰胺作为粘膜炎的预防剂
- 没有其他同时进行的调查代理
- 无同时抗胸腺细胞球蛋白抑制或阿仑单抗
- 无并发利妥昔单抗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕利弗明和美法仑
Palifermin 60 mcg/kg/d 实际体重，除非实际体重 > 理想体重 (IBW) 的 40%，然后调整后的体重 (AdBW) 将用于剂量计算 - 在第 5 天给药，- 4, - 3 然后在第 +1、+2 和 +3 天重复 Melphalan + Palifermin 的剂量（正常肾功能）：全部在第 -2 天给药： 剂量水平 1- 200 mg/m2 I.V；剂量水平 2- 220 mg/m2 I.V；剂量水平 3- 240 mg/m2 I.V；剂量水平 4- 260 mg/m2 I.V；剂量水平 5- 280 mg/m2 I.V； Melphalan + Palifermin 的剂量（肾功能不全 CrCl。 <60) 管理员。 通过静脉注射： 剂量水平 1- 140 mg/m2；剂量水平 2- 160 mg/m2；剂量水平 3- 180 mg/m2；剂量水平 4- 200 mg/m2；剂量水平 5- 220 mg/m2； |
Palifermin 60 mcg/kg/d 实际体重，除非实际体重 > 理想体重 (IBW) 的 40%，然后调整后的体重 (AdBW) 将用于剂量计算 - 在第 5 天给药，- 4, - 3 然后在第 +1、+2 和 +3 天重复
其他名称：
Melphalan + Palifermin 的剂量（正常肾功能）：全部在第 -2 天给药： 剂量水平 1- 200 mg/m2 I.V；剂量水平 2- 220 mg/m2 I.V；剂量水平 3- 240 mg/m2 I.V；剂量水平 4- 260 mg/m2 I.V；剂量水平 5- 280 mg/m2 I.V； Melphalan + Palifermin 的剂量（肾功能不全 CrCl。 剂量水平 1- 140 mg/m2；剂量水平 2- 160 mg/m2；剂量水平 3- 180 mg/m2；剂量水平 4- 200 mg/m2；剂量水平 5- 220 mg/m2；
其他名称：
第 -5 天到第 +28 天
第 0 天
第 -5 天到第 +28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用 palifermin 治疗预防粘膜炎时美法仑的最大耐受剂量
大体时间：第 -5、-4、-3、2、+1、+2 和 +3 天
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第 -5、-4、-3、2、+1、+2 和 +3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：第 -5、-4、-3、2、+1、+2 和 +3 天
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第 -5、-4、-3、2、+1、+2 和 +3 天
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评估 Palifermin 作为细胞保护剂在减少高剂量美法仑引起的 3 级和 4 级粘膜炎的发生率和持续时间方面的功效
大体时间：第 -5 天到第 +28 天
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第 -5 天到第 +28 天
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总体反应
大体时间：自体移植后第 28 天和第 100 天联合使用 palifermin 和美法仑
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自体移植后第 28 天和第 100 天联合使用 palifermin 和美法仑
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减少粘膜炎的发生率和持续时间
大体时间：第 -5 天到第 +28 天
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第 -5 天到第 +28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muneer H. Abidi, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000547155
- P30CA022453 (美国 NIH 拨款/合同)
- WSU-2006-119
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帕利弗明的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group完全的
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University Hospital Southampton NHS Foundation...完全的
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