2기 또는 3기 다발성 골수종에 대해 자가 말초 줄기 세포 이식을 받는 환자 치료에서 멜팔란과 팔리페르민
세포 보호를 위한 팔리페르민을 사용한 고용량 멜팔란 컨디셔닝 요법과 다발성 골수종을 위한 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식의 1상 용량 증량 시험
근거: 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 팔리페르민과 같은 각질세포 성장 인자는 다발성 골수종에 대한 말초 줄기 세포 이식 전에 멜팔란을 투여받은 환자에서 점막염 또는 구강 궤양의 증상을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 2기 또는 3기 다발성 골수종에 대해 자가 말초 줄기 세포 이식을 받는 환자를 치료할 때 palifermin과 함께 투여할 때 멜팔란의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 2기 또는 3기 다발성 골수종에 대해 자가 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 환자에게 팔리페르민과 함께 투여할 때 고용량 멜팔란의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이식 후 28일 및 100일에 이들 환자의 전체 반응(완전 및 부분 반응 및 안정 질병)을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 점막염의 발생률과 기간을 감소시키는 세포 보호제로서 팔리페르민의 효능을 평가합니다.
- 환자가 보고한 결과와 이들 환자의 삶의 질에 대한 팔리페르민의 영향을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 질적 및 양적 독성을 평가하십시오.
개요: 이것은 멜팔란의 용량 증량 연구입니다. 환자는 크레아티닌 청소율에 따라 계층화됩니다(정상 vs < 60 mL/min).
환자는 -2일에 고용량 멜팔란 IV를, -5일에서 -3일 및 1-3일에 팔리페르민 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 자가 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다.
각 계층에서 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 멜팔란 용량을 증가시킵니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
환자는 -5일에서 28일까지 하루에 한 번 전반적인 건강, 구강 및 인후통(MTS) 및 MTS로 인한 활동 제한에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 28일 및 100일에 추적한 후 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다발성 골수종의 진단
- 2기 또는 3기 질환
- 성공적인 줄기 세포 동원(≥ 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg)을 거쳐야 합니다.
- 다른 병인으로 인한 구강 병변 없음
- 유도 치료로 치유되지 않은 점막염 없음
환자 특성:
- ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 아밀라아제 및 리파아제 정상
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
- 크레아티닌 정상(층 1에만 해당)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 양성 없음
- 멜팔란에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- B형 간염 또는 C형 간염 양성 없음
- 이전 또는 동시 췌장염 없음
- 대장균 유래 제품을 포함하여 연구 약물에 대해 알려진 민감성 없음
이전 동시 치료:
- 사전 골수 또는 줄기 세포 이식 허용
- 사전 팔리페르민 없음
- 이전 수사 요원 이후 30일 이상
- 동시 투석 없음
- 동시 아미포스틴 없음
- 멜팔란 투여 중 동시 예방적 경구 냉동 요법 없음
다음 중 하나를 포함하는 동시 구강 세척액 없음:
- 클로르헥시딘
- 과산화수소
- 디펜히드라민염산염
- 동시 재조합 인터루킨-11 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
현탁액 형태의 동시 수크랄페이트 없음
- 수크랄페이트 정제 허용
- 동시 포비돈 요오드 헹굼 없음
- 점막염에 대한 예방제로서 동시 글루타민 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 항흉선세포 글로불린 억제 또는 알렘투주맙 없음
- 동시 리툭시맙 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔리페르민 & 멜팔렌
실제 체중의 Palifermin 60mcg/kg/d(실제 체중이 이상 체중(IBW)의 >40%가 아닌 경우), 조정된 체중(AdBW)이 투여량 계산에 사용됩니다. 4, - 3 그리고 +1, +2, +3일에 반복 Melphalan + Palifermin(정상 신장 기능)의 용량: 모두 -2일에 투여: 용량 수준 1 - 200 mg/m2 I.V; 용량 수준 2 - 220 mg/m2 I.V; 용량 수준 3 - 240 mg/m2 I.V; 용량 수준 4 - 260 mg/m2 I.V; 용량 수준 5 - 280 mg/m2 I.V; Melphalan + Palifermin(신장 기능 장애 CrCl. <60)adm. IV를 통해: 용량 수준 1 - 140 mg/m2; 용량 수준 2 - 160 mg/m2; 용량 수준 3 - 180 mg/m2; 용량 수준 4 - 200 mg/m2; 용량 수준 5-220 mg/m2; |
실제 체중의 Palifermin 60mcg/kg/d(실제 체중이 이상 체중(IBW)의 >40%가 아닌 경우), 조정된 체중(AdBW)이 투여량 계산에 사용됩니다. 4, - 3 그리고 +1, +2, +3일에 반복
다른 이름들:
Melphalan + Palifermin(정상 신장 기능)의 용량: 모두 -2일에 투여: 용량 수준 1 - 200 mg/m2 I.V; 용량 수준 2 - 220 mg/m2 I.V; 용량 수준 3 - 240 mg/m2 I.V; 용량 수준 4 - 260 mg/m2 I.V; 용량 수준 5 - 280 mg/m2 I.V; Melphalan + Palifermin(신장 기능 장애 CrCl. 용량 수준 1 - 140 mg/m2; 용량 수준 2 - 160 mg/m2; 용량 수준 3 - 180 mg/m2; 용량 수준 4 - 200 mg/m2; 용량 수준 5-220 mg/m2;
다른 이름들:
-5일 ~ +28일
0일
-5일 ~ +28일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
점막염을 예방하기 위해 팔리페르민으로 치료할 때 멜팔란의 최대 허용 용량
기간: -5, -4, -3, 2, +1, +2 및 +3일
|
-5, -4, -3, 2, +1, +2 및 +3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: -5, -4, -3, 2, +1, +2 및 +3일
|
-5, -4, -3, 2, +1, +2 및 +3일
|
|
고용량 멜플란으로 인한 3등급 및 4등급 점막염의 발생률 및 지속 기간을 감소시키는 세포 보호제로서의 팔리페르민의 효능을 평가합니다.
기간: -5일 ~ +28일
|
-5일 ~ +28일
|
|
전반적인 반응
기간: 팔리페르민과 멜팔란 병용 치료 시 자가 이식 후 28일 및 100일
|
팔리페르민과 멜팔란 병용 치료 시 자가 이식 후 28일 및 100일
|
|
점막염 발생률 및 기간 감소
기간: -5일 ~ +28일
|
-5일 ~ +28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000547155
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-2006-119
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스