Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melphalan en Palifermin bij de behandeling van patiënten die een autologe perifere stamceltransplantatie ondergaan voor stadium II of III multipel myeloom

14 april 2014 bijgewerkt door: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-dosisescalatiestudie met hooggedoseerd melfalan-conditioneringsregime met palifermin voor cytoprotectie gevolgd door autologe perifere bloedstamceltransplantatie voor multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals melfalan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Keratinocytgroeifactoren, zoals palifermin, kunnen symptomen van mucositis of zweertjes in de mond helpen voorkomen bij patiënten die melfalan krijgen voorafgaand aan een perifere stamceltransplantatie voor multipel myeloom.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van melfalan wanneer het samen met palifermin wordt gegeven bij de behandeling van patiënten die een autologe perifere stamceltransplantatie ondergaan voor stadium II of stadium III multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van een hoge dosis melfalan bij toediening met palifermin bij patiënten die autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan voor stadium II of III multipel myeloom.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de algehele respons (volledige en gedeeltelijke respons en stabiele ziekte) bij deze patiënten 28 en 100 dagen na transplantatie.
  • Beoordeel de werkzaamheid van palifermin als cytoprotectief middel bij het verminderen van de incidentie en duur van mucositis bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Beoordeel door de patiënt gerapporteerde resultaten en de impact van palifermin op de kwaliteit van leven van deze patiënten.
  • Beoordeel de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van melfalan. Patiënten worden gestratificeerd volgens creatinineklaring (normaal versus < 60 ml/min).

Patiënten krijgen een hoge dosis melfalan IV op dag -2 en palifermin IV op dag -5 tot -3 en 1-3. Patiënten ondergaan autologe perifere bloedstamceltransplantatie op dag 0.

In elk stratum krijgen cohorten van 3-6 patiënten toenemende doses melfalan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten vullen eenmaal daags op dag -5 tot 28 vragenlijsten in over algehele gezondheid, pijn in de mond en keel (MTS) en beperkingen in activiteiten als gevolg van MTS.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd op dag 28 en 100 en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van multipel myeloom

    • Stadium II of III ziekte
  • Moet een succesvolle stamcelmobilisatie hebben ondergaan (≥ 2,0 x 10^6 CD34+ cellen/kg)
  • Geen orale laesies van enige andere etiologie
  • Geen ongenezen mucositis door inductiebehandeling

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
  • Amylase en lipase normaal
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine normaal (alleen stratum 1)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan melfalan

  • Geen ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen hepatitis B- of C-positiviteit
  • Geen eerdere of gelijktijdige pancreatitis
  • Geen bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief van E. coli afgeleide producten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie is toegestaan
  • Geen eerdere palifermin
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige dialyse
  • Geen gelijktijdige amifostine
  • Geen gelijktijdige profylactische orale cryotherapie tijdens toediening van melfalan

  • Geen gelijktijdige mondwateroplossingen die een van de volgende bevatten:

    • Chloorhexidine
    • Waterstof peroxide
    • Difenhydramine hydrochloride
  • Geen gelijktijdige recombinant interleukine-11 of sargramostim (GM-CSF)

  • Geen concurrent sucralfaat in suspensievorm

    • Sucralfaattabletten toegestaan
  • Geen gelijktijdige spoelingen met povidon-jodium
  • Geen gelijktijdige glutamine als profylactisch middel voor mucositis
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige onderdrukking van antithymocytenglobuline of alemtuzumab
  • Geen gelijktijdig rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palifermin & Melphalen

Palifermin 60 mcg/kg/dag van het werkelijke lichaamsgewicht, tenzij het werkelijke lichaamsgewicht >40% van het ideale lichaamsgewicht (IBW) is, dan wordt het aangepaste lichaamsgewicht (AdBW) gebruikt voor dosisberekeningen - toegediend op dag - 5,- 4, - 3 en daarna herhaald op dag +1, +2 en +3

Dosis melfalan + palifermin (normale nierfunctie): allemaal gegeven op dag -2:

Dosisniveau 1- 200 mg/m2 I.V; Dosisniveau 2- 220 mg/m2 I.V; Dosisniveau 3- 240 mg/m2 I.V; Dosisniveau 4- 260 mg/m2 I.V; Dosisniveau 5- 280 mg/m2 I.V;

Dosis melfalan + palifermin (nierdisfunctie CrCl. <60)adm. via infuus:

Dosisniveau 1- 140 mg/m2; Dosisniveau 2- 160 mg/m2; Dosisniveau 3- 180 mg/m2; Dosisniveau 4- 200 mg/m2; Dosisniveau 5- 220 mg/m2;
Biologisch: Palifermin
Palifermin 60 mcg/kg/dag van het werkelijke lichaamsgewicht, tenzij het werkelijke lichaamsgewicht >40% van het ideale lichaamsgewicht (IBW) is, dan wordt het aangepaste lichaamsgewicht (AdBW) gebruikt voor dosisberekeningen - toegediend op dag - 5,- 4, - 3 en daarna herhaald op dag +1, +2 en +3
Andere namen:
  • Behoud
Geneesmiddel: melfalan

Dosis melfalan + palifermin (normale nierfunctie): allemaal gegeven op dag -2:

Dosisniveau 1- 200 mg/m2 I.V; Dosisniveau 2- 220 mg/m2 I.V; Dosisniveau 3- 240 mg/m2 I.V; Dosisniveau 4- 260 mg/m2 I.V; Dosisniveau 5- 280 mg/m2 I.V;

Dosis melfalan + palifermin (nierdisfunctie CrCl.

Dosisniveau 1- 140 mg/m2; Dosisniveau 2- 160 mg/m2; Dosisniveau 3- 180 mg/m2; Dosisniveau 4- 200 mg/m2; Dosisniveau 5- 220 mg/m2;

Andere namen:
  • Alkeran
Ander: vragenlijst administratie
Dag -5 tot Dag +28
Procedure: autologe perifere bloedstamceltransplantatie
Dag 0
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Dag -5 tot Dag +28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis melfalan bij behandeling met palifermin om mucositis te voorkomen
Tijdsspanne: Dagen -5, -4, -3, 2, +1, +2 en +3
Dagen -5, -4, -3, 2, +1, +2 en +3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Dagen -5, -4, -3, 2, +1, +2 en +3
Dagen -5, -4, -3, 2, +1, +2 en +3
Evalueer de werkzaamheid van Palifermin als een cytoprotectief middel bij het verminderen van de incidentie en duur van graad 3 en 4 mucositis als gevolg van een hoge dosis Melphlan
Tijdsspanne: Dag -5 tot Dag +28
Dag -5 tot Dag +28
Algehele reactie
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 100 na autologe transplantatie bij behandeling met een combinatie van palifermin en melfalan
Op dag 28 en dag 100 na autologe transplantatie bij behandeling met een combinatie van palifermin en melfalan
Vermindering van incidentie en duur van mucositis
Tijdsspanne: Dagen -5 tot Dag +28
Dagen -5 tot Dag +28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000547155
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-2006-119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Palifermin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren