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Melphalan und Palifermin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer autologen peripheren Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom im Stadium II oder III unterziehen

14. April 2014 aktualisiert von: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit hochdosiertem Melphalan-Konditionierungsschema mit Palifermin zur Zytoprotektion, gefolgt von einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation bei multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Melphalan wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Keratinozyten-Wachstumsfaktoren wie Palifermin können bei Patienten, die Melphalan vor einer peripheren Stammzelltransplantation wegen multiplem Myelom erhalten, Symptome einer Mukositis oder Mundschmerzen verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Melphalan untersucht, wenn es zusammen mit Palifermin zur Behandlung von Patienten verabreicht wird, die sich einer autologen peripheren Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom im Stadium II oder III unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von hochdosiertem Melphalan bei Verabreichung mit Palifermin bei Patienten, die sich einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation wegen multiplem Myelom im Stadium II oder III unterziehen.

Sekundär

  • Bewerten Sie das Gesamtansprechen (vollständiges und teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung) dieser Patienten 28 und 100 Tage nach der Transplantation.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Palifermin als zytoprotektives Mittel zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Mukositis bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie die von Patienten berichteten Ergebnisse und den Einfluss von Palifermin auf die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bewerten Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Melphalan. Die Patienten werden nach der Kreatinin-Clearance stratifiziert (normal vs. < 60 ml/min).

Die Patienten erhalten hochdosiertes Melphalan IV am Tag -2 und Palifermin IV an den Tagen -5 bis -3 und 1-3. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen.

In jeder Schicht erhalten Kohorten von 3–6 Patienten ansteigende Dosen Melphalan, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten füllen an den Tagen -5 bis 28 einmal täglich Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zu Schmerzen im Mund- und Rachenraum (MTS) und zu Aktivitätseinschränkungen aufgrund von MTS aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 28 und 100 und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

    • Erkrankung im Stadium II oder III
  • Muss eine erfolgreiche Stammzellmobilisierung durchlaufen haben (≥ 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg)
  • Keine oralen Läsionen anderer Ätiologie
  • Keine ungeheilte Mukositis durch Induktionsbehandlung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky PS 60–100 %
  • Amylase und Lipase normal
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3-fache ULN
  • Kreatinin normal (nur Stratum 1)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine HIV-Positivität
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Melphalan vor

  • Keine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine Hepatitis-B- oder C-Positivität
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Pankreatitis
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich aus E. coli gewonnener Produkte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Eine vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation ist zulässig
  • Kein vorheriges Palifermin
  • Mehr als 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
  • Keine gleichzeitige Dialyse
  • Kein gleichzeitiges Amifostin
  • Keine gleichzeitige prophylaktische orale Kryotherapie während der Verabreichung von Melphalan

  • Keine gleichzeitigen Mundspüllösungen mit einem der folgenden Inhaltsstoffe:

    • Chlorhexidin
    • Wasserstoffperoxid
    • Diphenhydraminhydrochlorid
  • Kein gleichzeitiges rekombinantes Interleukin-11 oder Sargramostim (GM-CSF)

  • Kein gleichzeitiges Sucralfat in Suspensionsform

    • Sucralfat-Tabletten erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Povidon-Jod-Spülungen
  • Kein gleichzeitiges Glutamin als prophylaktisches Mittel gegen Mukositis
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitige Unterdrückung des Antithymozyten-Globulins oder Alemtuzumab
  • Kein gleichzeitiges Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palifermin und Melphalen

Palifermin 60 µg/kg/Tag des tatsächlichen Körpergewichts, es sei denn, das tatsächliche Körpergewicht beträgt mehr als 40 % des Idealkörpergewichts (IBW), dann wird das angepasste Körpergewicht (AdBW) für die Dosisberechnung verwendet – verabreicht am Tag – 5,- 4, - 3 und dann am Tag +1, +2 und +3 wiederholt

Dosis von Melphalan + Palifermin (normale Nierenfunktion): Alle am Tag -2 verabreicht:

Dosisstufe 1 – 200 mg/m2 i.v.; Dosisstufe 2 – 220 mg/m2 i.v.; Dosisstufe 3 – 240 mg/m2 i.v.; Dosisstufe 4 – 260 mg/m2 i.v.; Dosisstufe 5 – 280 mg/m2 i.v.;

Dosis von Melphalan + Palifermin (Nierenfunktionsstörung CrCl. <60)Adm. über I.V.:

Dosisstufe 1 – 140 mg/m2; Dosisstufe 2 – 160 mg/m2; Dosisstufe 3 – 180 mg/m2; Dosisstufe 4 – 200 mg/m2; Dosisstufe 5 – 220 mg/m2;
Biologisch: Palifermin
Palifermin 60 µg/kg/Tag des tatsächlichen Körpergewichts, es sei denn, das tatsächliche Körpergewicht beträgt mehr als 40 % des Idealkörpergewichts (IBW), dann wird das angepasste Körpergewicht (AdBW) für die Dosisberechnung verwendet – verabreicht am Tag – 5,- 4, - 3 und dann am Tag +1, +2 und +3 wiederholt
Andere Namen:
  • Erhaltung
Arzneimittel: Melphalan

Dosis von Melphalan + Palifermin (normale Nierenfunktion): Alle am Tag -2 verabreicht:

Dosisstufe 1 – 200 mg/m2 i.v.; Dosisstufe 2 – 220 mg/m2 i.v.; Dosisstufe 3 – 240 mg/m2 i.v.; Dosisstufe 4 – 260 mg/m2 i.v.; Dosisstufe 5 – 280 mg/m2 i.v.;

Dosis von Melphalan + Palifermin (Nierenfunktionsstörung CrCl.

Dosisstufe 1 – 140 mg/m2; Dosisstufe 2 – 160 mg/m2; Dosisstufe 3 – 180 mg/m2; Dosisstufe 4 – 200 mg/m2; Dosisstufe 5 – 220 mg/m2;

Andere Namen:
  • Alkeran
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Tag -5 bis Tag +28
Verfahren: autologe periphere Blutstammzelltransplantation
Tag 0
Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität
Tag -5 bis Tag +28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Melphalan-Dosis bei Behandlung mit Palifermin zur Vorbeugung von Mukositis
Zeitfenster: Tage -5, -4, -3, 2, +1, +2 und +3
Tage -5, -4, -3, 2, +1, +2 und +3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Tage -5, -4, -3, 2, +1, +2 und +3
Tage -5, -4, -3, 2, +1, +2 und +3
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Palifermin als zytoprotektives Mittel bei der Verringerung der Inzidenz und Dauer von Mukositis Grad 3 und 4 aufgrund einer hohen Melphlan-Dosis
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag +28
Tag -5 bis Tag +28
Gesamtantwort
Zeitfenster: Am 28. und 100. Tag nach der autologen Transplantation bei Behandlung mit einer Kombination aus Palifermin und Melphalan
Am 28. und 100. Tag nach der autologen Transplantation bei Behandlung mit einer Kombination aus Palifermin und Melphalan
Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Mukositis
Zeitfenster: Tage -5 bis Tag +28
Tage -5 bis Tag +28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000547155
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-2006-119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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