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Programma di accesso ampliato per le compresse di Olaparib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

23 ottobre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Un programma di accesso esteso per più pazienti per Olaparib compresse per il trattamento di mantenimento in seguito a risposta (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado recidivante sensibile al platino, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Si tratta di un MPEAP (Multiple Patient Expanded Access Program) in aperto, a braccio singolo, internazionale, multicentrico. Il programma è progettato per fornire l'accesso al trattamento alle compresse di olaparib per i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado recidivante sensibile al platino, delle tube di Falloppio o peritoneale primario senza altre opzioni di trattamento o idonei per una sperimentazione clinica di olaparib.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di accesso allargato per più pazienti è progettato per fornire l'accesso al trattamento a compresse di olaparib per i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario recidivante sensibile al platino che sono in risposta (risposta completa o risposta parziale) dopo chemioterapia a base di platino . La dose delle compresse di olaparib è di 300 mg (due compresse da 150 mg) assunte due volte al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 600 mg. La compressa da 100 mg è disponibile per la riduzione della dose. Il trattamento può continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso del paziente. Il programma raccoglierà solo dati osservativi.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per l'inclusione nel programma i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del programma
  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado recidivante sensibile al platino, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio
  • Il paziente è in risposta (risposta completa o risposta parziale) dopo chemioterapia a base di platino.
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento del programma.
  • Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nel programma se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  • Pazienti con nota ipersensibilità a olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  • Uso concomitante di noti forti inibitori del CYP3A o moderati inibitori del CYP3A.
  • Uso concomitante di noti induttori forti o moderati del CYP3A. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 5 settimane per enzalutamide o fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti.
  • Paziente con insufficienza epatica moderata o grave.
  • Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0816R00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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