Uno studio a lungo termine sulla sicurezza del risperidone iniettabile a lunga durata d'azione in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

La non conformità nell'assunzione di farmaci è molto comune tra le persone affette da schizofrenia ed è una causa frequente di recidiva dei sintomi. Una formulazione iniettabile a lunga durata d'azione che assicuri il rilascio lento ma costante di risperidone per un periodo di diverse settimane eliminerebbe la necessità di assumere farmaci su base giornaliera e migliorerebbe la compliance. Questo è uno studio in aperto, internazionale, multicentrico in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno completato lo studio RIS-INT-57 o RIS-INT-61 o che hanno abbandonato RIS-INT-61 dopo il completamento di 3 cicli di iniezione . I pazienti devono iniziare questo studio entro 7 giorni dalla visita dell'endpoint finale negli studi RIS-INT-57 o RIS-INT-61. La visita dell'endpoint di RIS-INT-57 e RIS-INT-61 funge da prima visita (Visita 1) di RIS-INT-63 ed è considerata la linea di base di questo studio di estensione. I pazienti che hanno completato RIS-INT-57 continueranno a ricevere la stessa dose di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (25, 50 o 75 mg) che hanno ricevuto durante gli ultimi 3 mesi di quello studio. I pazienti che hanno completato o abbandonato RIS-INT-61 continueranno a ricevere la stessa dose o equivalente di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione che avevano ricevuto durante quello studio. Il cieco non verrà rotto per i pazienti dello studio RIS-INT-61, pertanto continueranno a ricevere farmaci orali in doppio cieco per le prime 3 settimane di questo studio di estensione. La durata totale dello studio è prevista per almeno 1 anno. L'ipotesi dello studio è che il trattamento con la formulazione iniettabile a lunga durata d'azione di risperidone ogni 2 settimane per almeno 1 anno sarà sicuro e ben tollerato, come valutato dalla segnalazione degli eventi avversi, dalla scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali, dai test di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, esami fisici, misurazioni del peso corporeo, elettrocardiogrammi e valutazioni del sito di iniezione. I pazienti riceveranno iniezioni di risperidone depot in microsfere (25, 50 o 75 mg) nel muscolo a intervalli di 2 settimane per almeno 1 anno.