En langtidsundersøgelse af sikkerhed for langtidsvirkende injicerbar risperidon hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Manglende overholdelse af medicin er meget almindelig blandt mennesker med skizofreni, og er en hyppig årsag til tilbagefald af symptomer. En langtidsvirkende injicerbar formulering, der sikrer den langsomme, men stabile frigivelse af risperidon over en periode på flere uger, ville eliminere behovet for at tage medicin på daglig basis og forbedre compliance. Dette er et åbent, internationalt multicenterstudie i patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som enten gennemførte undersøgelsen RIS-INT-57 eller RIS-INT-61, eller som droppede ud af RIS-INT-61 efter afslutningen af ​​3 injektionscyklusser. . Patienterne skal påbegynde denne undersøgelse inden for 7 dage efter det sidste endepunktsbesøg i RIS-INT-57- eller RIS-INT-61-undersøgelserne. Endpoint-besøget af RIS-INT-57 og RIS-INT-61 fungerer som det første besøg (besøg 1) af RIS-INT-63 og betragtes som udgangspunktet for denne forlængelsesundersøgelse. Patienter, der har afsluttet RIS-INT-57, vil fortsat modtage den samme dosis af langtidsvirkende injicerbar risperidon (25, 50 eller 75 mg), som de fik i løbet af de sidste 3 måneder af denne undersøgelse. Patienter, der har afsluttet eller droppet ud af RIS-INT-61, vil fortsat modtage den samme eller ækvivalente dosis af langtidsvirkende injicerbar risperidon, som de havde modtaget under denne undersøgelse. Blindningen vil ikke blive knækket for patienter fra RIS-INT-61 undersøgelsen, derfor vil de fortsætte med at modtage dobbeltblind oral medicin i de første 3 uger af denne forlængelsesundersøgelse. Den samlede studietid er planlagt til at være mindst 1 år. Undersøgelseshypotesen er, at behandling med den langtidsvirkende injicerbare formulering af risperidon hver anden uge i mindst 1 år vil være sikker og veltolereret, vurderet ved rapportering af bivirkninger, den ekstrapyramidale symptomvurderingsskala, laboratorietests, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser, kropsvægtmålinger, elektrokardiogrammer og evalueringer af injektionsstedet. Patienterne vil modtage injektioner af risperidon-depot i mikrosfærer (25, 50 eller 75 mg) i deres muskler med 2-ugers intervaller i mindst 1 år.